Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromyografische activiteit van de ademhalingsspieren tijdens Neostigmine of Sugammadex Verbeterd herstel na neuromusculaire blokkade (REDNESII)

19 november 2015 bijgewerkt door: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Elektromyografische activiteit van het middenrif en van de rectus abdominis en intercostale spieren tijdens neostigmine, sugammadex of neostigmine-sugammadex Verbeterd herstel na neuromusculaire blokkade met rocuronium. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij gezonde vrijwilligers

Onlangs werd aangetoond dat neostigmine-omkering geassocieerd was met verhoogde atelectase en dat hoge doses neostigmine geassocieerd waren met een langere postoperatieve verblijfsduur en met een verhoogde incidentie van longoedeem en reïntubatie. Deze onderzoeksresultaten kwamen overeen met bevindingen uit een eerdere epidemiologische studie die de afwezigheid van gunstige effecten van neostigmine op postoperatieve oxygenatie en reïntubatie aan het licht bracht. In onze vorige studie toonden de effecten van neostigmine / glycopyrrolaat en sugammadex op de elektromyografische activiteit van het middenrif gunstige effecten voor sugammadex. Dit kan worden verklaard door een mogelijk effect op de neuromusculaire transmissie op spierniveau, maar kan ook worden verklaard door een door neostigmine geïnduceerde afname van de totale zenuwactiviteit. In een onderzoek bij katten is aangetoond dat neostigmine de activiteit van de efferente nervus phrenicus vermindert. De onderzoekers streven ernaar een verschil aan te tonen in de activiteit van de nervus phrenicus tussen neostigmine en sugammadex, alleen of in combinatie toegediend, bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hulpoppervlak-EMG wordt geregistreerd via gewone huidelektroden bij het middenrif en intercostale en rectus abdominis-spieren. De mate van neuromusculaire blokkade wordt continu gemeten door middel van accelerometrie van de adductor pollicis-spier met nervus ulnarisstimulatie (TOF-watch SX®). De anesthesie wordt ingeleid met propofol en remifentanil. Handmatig geassisteerde beademing met een lucht/zuurstofmengsel van 40% zuurstof wordt gestart zodra patiënten apnoeisch worden. Train-of-four (TOF) monitoring begint na de inductie van de anesthesie (vóór toediening van rocuronium) en gaat door tot het ontwaken. De onderzoekers zullen een 16 Fr. neusgastrische katheter die elektrische activiteit van het diafragma (Edi) registratie mogelijk maakt (NAVA, Maquet, Solna, Zweden). Na nulmetingen wordt 0,6 mg/kg rocuronium geïnjecteerd. Na tracheale intubatie worden proefpersonen beademd met een standaard beademingsmodus (teugvolume 7 ml/kg, frequentie van 12 ademhalingen per minuut, ingeademde zuurstoffractie van 30%), met PCO2-streefdoelen voor eindtijd van 30-35 mmHg en een PEEP van 5 cmH2O. SpO2-waarden worden gehandhaafd op ≥98%. Spontaan herstel mag doorgaan tot de terugkeer van de tweede spiertrekking van de TOF. De vrijwilligers krijgen dan ofwel sugammadex 2 mg/kg of neostigmine 50 µg/kg + glycopyrrolaat 10 µg/kg (gebruikmakend van de in de handel verkrijgbare 5:1 co-formulering) of neostigmine 50 µg/kg, 3 minuten later gevolgd door toediening van sugammadex 2 mg/kg. Bij het begin van de spontane ademhaling wordt een arterieel bloedgasmonster afgenomen. De positionering van de NAVA-katheter wordt bevestigd met behulp van de tool 'Edi-katheterpositionering' zodra er een signaal wordt ontvangen. Op het moment van ontwaken wordt een tweede arterieel bloedgasmonster afgenomen.

Diafragma-elektromyografische activiteit (Edi, verkregen van de NAVA-katheter), luchtwegdruk en luchtstroom worden verkregen bij 100 Hz van het beademingsapparaat via een interface die is aangesloten op een computer met behulp van in de handel verkrijgbare software (Maquet Critical Care, Solna, Zweden). Het hulpoppervlak EMG zal worden opgenomen met een speciaal apparaat (Dipha16, InBiolab, Groningen, Nederland) bij het middenrif en de intercostale en rectus abdominis-spieren. Alle gegevens worden opgeslagen en later geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen mannelijke, gezonde vrijwilligers worden ingeschreven na een diepte-interview.
  • Elke deelnemer moet de mentale capaciteit hebben om te beslissen of hij deelneemt aan de proef of niet. Elke deelnemer moet vrijwillig zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Elke deelnemer moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
  • Elke deelnemer moet voldoen aan de klasse I-criteria van de American Society of Anaesthesiologists.

Uitsluitingscriteria:

  • Van de deelnemer is bekend of wordt vermoed dat hij een neuromusculaire aandoening heeft.
  • Van de deelnemer is bekend of wordt vermoed dat hij allergisch reageert op sugammadex, rocuronium, anesthetica of andere geneesmiddelen die tijdens algemene anesthesie worden gebruikt.
  • Van de deelnemer is bekend of wordt vermoed dat hij een anatomische misvorming heeft die een goede intubatie belemmert.
  • Van de deelnemer is bekend of wordt vermoed dat hij een voorgeschiedenis heeft van maligne hyperthermie.
  • Van de deelnemer is bekend dat hij een nierinsufficiëntie heeft.
  • Van de deelnemer is bekend of wordt vermoed dat hij een chronische obstructieve longziekte GOLD classificatie 2 of hoger heeft.
  • Het is bekend dat de deelnemer een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen heeft, zoals gediagnosticeerd door klinische bevindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sugammadex
Selectief ontspannend bindmiddel
Geneesmiddel: Sugammadex
Toediening van sugammadex 2 mg/kg voor verbeterd herstel na neuromusculaire blokkade met rocuronium
Andere namen:
  • Bridion
Actieve vergelijker: neostigmine
Acetylcholinesteraseremmer
Geneesmiddel: Neostigmine
Toediening van neostigmine 50 µg/kg voor verbeterd herstel na neuromusculaire blokkade met rocuronium
Andere namen:
  • Robinul-neostigmine
Experimenteel: neostigmine-sugammadex
Acetylcholinesteraseremmer gevolgd door een selectief ontspannend bindmiddel
Geneesmiddel: Neostigmine-sugammadex
Toediening van neostigmine 50 µg/kg, 3 minuten later gevolgd door toediening van sugammadex 2 mg/kg voor verbeterd herstel na neuromusculaire blokkade met rocuronium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografische activiteit van de ademhalingsspieren tijdens herstel versterkt door sugammadex, neostigmine of neostigmine gevolgd door sugammadex
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot tracheale extubatie, een verwachte gemiddelde duur van 1 uur
EMG-activiteit van het middenrif (EMGdi), en van de rectus abdominis en van de intercostale spieren tijdens herstel versterkt door sugammadex 2 mg/kg of neostigmine 50 µg/kg of neostigmine 50 µg/kg, 3 minuten later gevolgd door toediening van sugammadex 2 mg/kg
Deelnemers worden gevolgd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot tracheale extubatie, een verwachte gemiddelde duur van 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teugvolume van ademhalingen geregistreerd door het beademingsapparaat
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot tracheale extubatie, een verwachte gemiddelde duur van 1 uur
Deelnemers worden gevolgd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot tracheale extubatie, een verwachte gemiddelde duur van 1 uur
De partiële druk van O2 en kooldioxide in arterieel bloed
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot tracheale extubatie, een verwachte gemiddelde duur van 1 uur
Deelnemers worden gevolgd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot tracheale extubatie, een verwachte gemiddelde duur van 1 uur
De arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf inductie van anesthesie tot twee uur na extubatie van de luchtpijp, een verwacht gemiddelde van 3 uur
Verzadiging van hemoglobine met zuurstof zoals gemeten met pulsoximetrie
Deelnemers worden gevolgd vanaf inductie van anesthesie tot twee uur na extubatie van de luchtpijp, een verwacht gemiddelde van 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSGC03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsspieren

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren