Электромиографическая активность дыхательных мышц во время ускоренного восстановления неостигмином или сугаммадексом после нервно-мышечной блокады (REDNESII)
Электромиографическая активность диафрагмы, прямых мышц живота и межреберных мышц во время ускоренного восстановления неостигмином, сугаммадексом или неостигмином-сугаммадексом после нервно-мышечной блокады рокуронием. Рандомизированное контролируемое исследование на здоровых добровольцах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вспомогательную поверхностную ЭМГ будут регистрировать с помощью обычных накожных электродов на диафрагме, межреберных и прямых мышцах живота. Степень нервно-мышечной блокады непрерывно измеряют с помощью акселерометрии приводящей мышцы большого пальца со стимуляцией локтевого нерва (TOF-watch SX®). Анестезия индуцируется пропофолом и ремифентанилом. Как только у пациентов начинается апноэ, начинается искусственная вентиляция легких смесью воздух/кислород с 40% содержанием кислорода. Мониторинг по схеме «четырех» (TOF) начинается после индукции анестезии (до введения рокурония) и продолжается до пробуждения. Следователи вставят 16 Fr. назогастральный катетер, позволяющий регистрировать электрическую активность диафрагмы (Edi) (NAVA, Maquet, Solna, Швеция). После исходных измерений вводят 0,6 мг/кг рокурония. После интубации трахеи субъекты будут находиться на ИВЛ в стандартном режиме (дыхательный объем 7 мл/кг, частота 12 вдохов в минуту, фракция кислорода во вдыхаемом воздухе 30%), с целевым значением РСО2 в конце выдоха 30-35 мм рт.ст. и ПДКВ. 5 смH2O. Значения SpO2 будут поддерживаться на уровне ≥98%. Спонтанное восстановление может продолжаться до повторного появления второго подергивания TOF. Затем добровольцы получат либо сугаммадекс 2 мг/кг, либо неостигмин 50 мкг/кг + гликопирролат 10 мкг/кг (используя имеющийся в продаже совместный состав 5:1), либо неостигмин 50 мкг/кг, а затем через 3 минуты введут сугаммадекс 2 мг/кг. В начале спонтанного дыхания берут пробу газов артериальной крови. Позиционирование катетера NAVA будет подтверждено с помощью инструмента «Позиционирование катетера Edi», как только будет получен сигнал. Второй образец газов артериальной крови будет взят в момент пробуждения.
Электромиографическая активность диафрагмы (Edi, полученная из катетера NAVA), давление и поток в дыхательных путях регистрируются на частоте 100 Гц от аппарата ИВЛ через интерфейс, подключенный к компьютеру с помощью имеющегося в продаже программного обеспечения (Maquet Critical Care, Solna, Швеция). Вспомогательная поверхностная ЭМГ будет записана с помощью специального устройства (Dipha16, InBiolab, Гронинген, Нидерланды) на диафрагме, межреберных и прямых мышцах живота. Все данные будут сохранены и позже проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Только здоровые добровольцы мужского пола будут зачислены после подробного интервью.
- Каждый участник должен обладать умственными способностями, чтобы решить, принимать он участие в испытании или нет. Каждый участник должен добровольно дать свое письменное информированное согласие.
- Каждому участнику должно быть от 18 до 40 лет.
- Каждый участник должен соответствовать критериям I класса Американского общества анестезиологов.
Критерий исключения:
- Известно или подозревается наличие у участника нервно-мышечного расстройства.
- Известно или подозревается наличие у участника аллергической реакции на сугаммадекс, рокуроний, анестезирующие препараты или любые препараты, используемые во время общей анестезии.
- Известно или подозревается наличие у участника анатомического порока развития, препятствующего правильной интубации.
- Известно или подозревается наличие у участника злокачественной гипертермии в анамнезе.
- Известно, что у участника почечная недостаточность.
- Известно или подозревается наличие у участника хронической обструктивной болезни легких класса GOLD 2 или выше.
- Известно, что у участника есть инфекция верхних или нижних дыхательных путей, о чем свидетельствуют клинические данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сугаммадекс
Селективный релаксант-связывающий агент
|
Введение сугаммадекса 2 мг/кг для ускоренного восстановления после нервно-мышечной блокады рокуронием
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: неостигмин
Ингибитор ацетилхолинэстеразы
|
Введение неостигмина 50 мкг/кг для ускоренного восстановления после нервно-мышечной блокады рокуронием
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: неостигмин-сугаммадекс
Ингибитор ацетилхолинэстеразы с последующим введением селективного релаксанта.
|
Введение неостигмина 50 мкг/кг с последующим введением через 3 минуты сугаммадекса 2 мг/кг для ускорения восстановления после нервно-мышечной блокады рокуронием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиографическая активность дыхательных мышц во время восстановления, усиленная сугаммадексом, неостигмином или неостигмином с последующим введением сугаммадекса
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента введения исследуемого препарата до экстубации трахеи, ожидаемое среднее время 1 час.
|
ЭМГ-активность диафрагмы (EMGdi), прямых мышц живота и межреберных мышц во время восстановления, усиленная сугаммадексом 2 мг/кг или неостигмином 50 мкг/кг или неостигмином 50 мкг/кг с последующим введением через 3 минуты сугаммадекса 2 мг/кг
|
За участниками будут следить с момента введения исследуемого препарата до экстубации трахеи, ожидаемое среднее время 1 час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем дыхания, регистрируемый аппаратом ИВЛ
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента введения исследуемого препарата до экстубации трахеи, ожидаемое среднее время 1 час.
|
За участниками будут следить с момента введения исследуемого препарата до экстубации трахеи, ожидаемое среднее время 1 час.
|
|
|
Парциальное давление О2 и углекислого газа в артериальной крови
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента введения исследуемого препарата до экстубации трахеи, ожидаемое среднее время 1 час.
|
За участниками будут следить с момента введения исследуемого препарата до экстубации трахеи, ожидаемое среднее время 1 час.
|
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента индукции анестезии до двух часов после экстубации трахеи, ожидаемое среднее время составляет 3 часа.
|
Насыщение гемоглобина кислородом по данным пульсоксиметрии
|
За участниками будут следить с момента индукции анестезии до двух часов после экстубации трахеи, ожидаемое среднее время составляет 3 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Eikermann M, Fassbender P, Malhotra A, Takahashi M, Kubo S, Jordan AS, Gautam S, White DP, Chamberlin NL. Unwarranted administration of acetylcholinesterase inhibitors can impair genioglossus and diaphragm muscle function. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):621-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281928.88997.95.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Meyer MJ, Bateman BT, Kurth T, Eikermann M. Neostigmine reversal doesn't improve postoperative respiratory safety. BMJ. 2013 Mar 19;346:f1460. doi: 10.1136/bmj.f1460. No abstract available.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Fleming NW, Henderson TR, Dretchen KL. Mechanisms of respiratory failure produced by neostigmine and diisopropyl fluorophosphate. Eur J Pharmacol. 1991 Mar 19;195(1):85-91. doi: 10.1016/0014-2999(91)90384-3.
- Cammu G, Schepens T, De Neve N, Wildemeersch D, Foubert L, Jorens PG. Diaphragmatic and intercostal electromyographic activity during neostigmine, sugammadex and neostigmine-sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade: A randomised controlled volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):8-15. doi: 10.1097/EJA.0000000000000543.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSGC03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .