Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti izmok elektromiográfiás aktivitása a neostigmin vagy a sugammadex alatt, fokozott felépülés a neuromuszkuláris blokád után (REDNESII)

2015. november 19. frissítette: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

A rekeszizom és a rectus has és a bordaközi izmok elektromiográfiás aktivitása a Neostigmine, Sugammadex vagy Neostigmine-sugammadex fokozott felépülése során a Rocuronium neuromuscularis blokádja után. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egészséges önkéntesekkel

A közelmúltban kimutatták, hogy a neostigmin visszafordítása fokozott atelektáziával, a nagy dózisú neostigmin pedig hosszabb posztoperatív tartózkodással, valamint a tüdőödéma és a reintubáció megnövekedett előfordulásával járt. Ezek a vizsgálati eredmények összhangban voltak egy korábbi epidemiológiai vizsgálat eredményeivel, amelyek feltárták, hogy a neostigminnek nincs jótékony hatása a posztoperatív oxigenizációra és reintubációra. Korábbi vizsgálatunkban a neostigmin / glikopirrolát és a sugammadex hatása a rekeszizom elektromiográfiás aktivitására jótékony hatást mutatott a sugammadex esetében. Ez magyarázható az izomszinten a neuromuszkuláris transzmisszióra gyakorolt ​​lehetséges hatással, de magyarázható a neostigmin által kiváltott teljes idegi aktivitás csökkenésével is. Egy macskákon végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a neosztigmin csökkenti az efferens phrenicus idegek aktivitását. A kutatók célja különbséget mutatni a phrenicus idegi aktivitásában a neostigmin és a sugammadex között, önmagukban vagy kombinációban alkalmazva egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A segédfelületi EMG-t közönséges bőrelektródák segítségével rögzítik a membránon, valamint a bordaközi és az egyenes hasizmokon. A neuromuszkuláris blokád mértékét folyamatosan mérjük az adductor pollicis izom akcelerometriájával ulnaris ideg stimulációval (TOF-watch SX®). Az érzéstelenítést propofollal és remifentanillal indukálják. A 40%-os oxigént tartalmazó levegő/oxigén keverékkel végzett kézi lélegeztetés azonnal megkezdődik, amint a betegek apnoiás állapotba kerülnek. A Train of Four (TOF) monitorozás az érzéstelenítés beindítása után kezdődik (rocuronium beadása előtt), és ébredésig tart. A nyomozók egy 16 Fr. nasogasztrikus katéter, amely lehetővé teszi a rekeszizom elektromos aktivitását (Edi) regisztráció (NAVA, Maquet, Solna, Svédország). A kiindulási mérések után 0,6 mg/kg rokuroniumot fecskendeznek be. A légcső intubálása után az alanyokat szabványos lélegeztetési móddal lélegeztetik (légzési térfogat 7 ml/kg, 12 légzés gyakorisága percenként, belélegzett oxigénfrakció 30%), a légzés végi PCO2-célértéke 30-35 Hgmm és PEEP. 5 cmH2O. Az SpO2 értékek ≥98%-on maradnak. A spontán felépülést a TOF második rándulásának újbóli megjelenéséig hagyjuk előrehaladni. Az önkéntesek ezután vagy 2 mg/kg sugammadexet vagy 50 µg/kg neosztigmint + 10 µg/kg glikopirrolátot (a kereskedelemben kapható 5:1 arányú társkészítményt használva), vagy 50 µg/kg neostigmint, majd 3 perccel később 2 mg/kg sugammadexet kapnak. A spontán légzés megkezdésekor artériás vérgázmintát vesznek. A NAVA katéter pozicionálása az „Edi katéter pozicionáló” eszközzel megerősítésre kerül, amint jel érkezik. Az ébredés pillanatában egy második artériás vérgázmintát vesznek.

A membrán elektromiográfiás aktivitását (Edi, a NAVA katéterből nyertük), a légúti nyomást és az áramlást 100 Hz-en kapjuk a lélegeztetőgépből egy számítógéphez csatlakoztatott interfészen keresztül a kereskedelemben kapható szoftver segítségével (Maquet Critical Care, Solna, Svédország). A segédfelszíni EMG-t egy erre a célra szolgáló eszközzel (Dipha16, InBiolab, Groningen, Hollandia) rögzítik a rekeszizomnál, valamint a bordaközi és rectus hasi izmoknál. Minden adatot tárolunk és később elemzünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • OLV Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak férfi, egészséges önkénteseket vesznek fel egy mélyinterjú után.
  • Minden résztvevőnek rendelkeznie kell azzal a szellemi képességgel, hogy eldöntse, részt vesz-e a tárgyaláson vagy sem. Minden résztvevőnek önkéntesen meg kell adnia írásos beleegyezését.
  • Minden résztvevőnek 18 és 40 év közöttinek kell lennie.
  • Minden résztvevőnek meg kell felelnie az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I. osztályú kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőről ismert vagy feltételezhető, hogy neuromuszkuláris rendellenességben szenved.
  • A résztvevőről ismert vagy gyaníthatóan allergiás reakciója van a sugammadexre, rokuroniumra, érzéstelenítő gyógyszerekre vagy bármely általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerre.
  • A résztvevőről ismert vagy feltételezhető, hogy anatómiai rendellenessége van, amely akadályozza a megfelelő intubációt.
  • A résztvevőről ismert vagy feltételezhető, hogy a kórelőzményében rosszindulatú hipertermia szerepel.
  • A résztvevőről ismert, hogy veseelégtelenségben szenved.
  • A résztvevőről ismert vagy feltételezhető, hogy GOLD 2-es vagy magasabb besorolású krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved.
  • A résztvevőről ismert, hogy a felső vagy az alsó légutak fertőzése van, amint azt a klinikai leletek diagnosztizálják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sugammadex
Szelektív relaxáns kötőanyag
Drog: Sugammadex
Sugammadex 2 mg/ttkg adagolása a rokuróniummal végzett neuromuszkuláris blokád utáni gyógyulás fokozására
Más nevek:
  • Bridion
Aktív összehasonlító: neostigmin
Acetilkolinészteráz inhibitor
Drog: Neostigmin
Neostigmin 50 µg/kg adagolása a rokuróniummal végzett neuromuszkuláris blokád utáni gyógyulás fokozására
Más nevek:
  • Robinul-neosztigmin
Kísérleti: neostigmin-sugammadex
Acetilkolinészteráz inhibitor, majd szelektív relaxáns kötőanyag
Drog: Neostigmin-sugammadex
50 µg/ttkg neosztigmin, majd 3 perccel később 2 mg/kg sugammadex beadása a rokuróniummal végzett neuromuszkuláris blokád utáni gyógyulás fokozása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzőizmok elektromiográfiás aktivitása a felépülés során, amelyet sugammadex, neostigmin vagy neostigmin, majd sugammadex fokoz
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer beadásától a légcső extubálásáig követik, átlagosan 1 óráig
A rekeszizom (EMGdi), a rectus abdominis és a bordaközi izmok EMG-aktivitása a felépülés során, amelyet 2 mg/kg sugammadex vagy 50 µg/kg neostigmin vagy 50 µg/kg neostigmin, majd 3 perccel később 2 mg/kg sugammadex adásával fokoztak.
A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer beadásától a légcső extubálásáig követik, átlagosan 1 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgép által rögzített légzési térfogat
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer beadásától a légcső extubálásáig követik, átlagosan 1 óráig
A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer beadásától a légcső extubálásáig követik, átlagosan 1 óráig
Az O2 és a szén-dioxid parciális nyomása az artériás vérben
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer beadásától a légcső extubálásáig követik, átlagosan 1 óráig
A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer beadásától a légcső extubálásáig követik, átlagosan 1 óráig
Az artériás oxigéntelítettség
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítéstől a légcső extubálása után két óráig követik, átlagosan 3 óráig.
A hemoglobin oxigénnel való telítettsége pulzoximetriával mérve
A résztvevőket az érzéstelenítéstől a légcső extubálása után két óráig követik, átlagosan 3 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSGC03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel