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神经肌肉阻滞后新斯的明或舒更葡糖增强恢复期间呼吸肌的肌电图活动 (REDNESII)

2015年11月19日 更新者:Guy CAMMU、Onze Lieve Vrouw Hospital

新斯的明、舒更葡糖或新斯的明-舒更葡糖增强罗库溴铵神经肌​​肉阻滞后恢复期间横膈膜、腹直肌和肋间肌的肌电图活动。健康志愿者的随机对照研究

最近表明,新斯的明逆转与肺不张增加有关,大剂量新斯的明与术后住院时间延长以及肺水肿和再插管发生率增加有关。 这些研究结果与之前的流行病学研究结果一致,该研究表明新斯的明对术后氧合和再插管没有有益作用。 在我们之前的研究中,新斯的明/格隆溴铵和 sugammadex 对隔膜肌电活动的影响表明 sugammadex 具有有益作用。 这可以通过对肌肉水平的神经肌肉传递的可能影响来解释,但也可以通过新斯的明诱导的总神经活动减少来解释。 在对猫的一项研究中,新斯的明已被证明可以减少传出膈神经活动。 研究人员旨在显示新斯的明和舒更葡糖在健康男性志愿者中单独或联合给药时的膈神经活动差异。

研究概览

详细说明

将通过隔膜、肋间肌和腹直肌处的普通皮肤电极记录辅助表面肌电图。 神经肌肉阻滞的程度通过拇收肌的加速度计和尺神经刺激 (TOF-watch SX®) 连续测量。 异丙酚和瑞芬太尼诱导麻醉。 一旦患者开始呼吸暂停,就开始使用含 40% 氧气的空气/氧气混合物进行手动辅助通气。 四列式 (TOF) 监测在麻醉诱导后(罗库溴铵给药前)开始,一直持续到苏醒。 调查人员将插入 16 Fr。 允许隔膜电活动 (Edi) 注册的鼻胃管(NAVA,Maquet,Solna,瑞典)。 基线测量后,注射 0.6 mg/kg 罗库溴铵。 气管插管后,受试者将通过标准通气模式(潮气量 7 ml/kg,频率为每分钟 12 次呼吸,吸入氧分数为 30%)进行通气,呼气末 PCO2 目标为 30-35 mmHg 和 PEEP 5 厘米水柱。 SpO2 值将保持在 ≥98%。 允许自发恢复进行,直到再次出现 TOF 的第二次抽动。 然后,志愿者将接受 sugammadex 2mg/kg 或新斯的明 50µg/kg + 格隆溴铵 10µg/kg(使用市售的 5:1 复合制剂)或新斯的明 50µg/kg,然后在 3 分钟后给予 sugammadex 2mg/kg。 在自主呼吸开始时,将抽取动脉血气样本。 一旦收到信号,将使用“Edi 导管定位”工具确认 NAVA 导管定位。 将在醒来时抽取第二份动脉血气样本。

隔膜肌电活动(Edi,从 NAVA 导管获得)、气道压力和流量是通过连接到计算机的接口从呼吸机获取的,频率为 100 Hz,使用市售软件(Maquet Critical Care,Solna,Sweden)。 辅助表面 EMG 将使用专用设备(Dipha16,InBiolab,Groningen,The Netherlands)在隔膜、肋间和腹直肌处记录。 所有数据都将被存储并在以后进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalst、比利时、9300
        • OLV Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 经过深入访谈后,只会招募健康的男性志愿者。
  • 每个参与者必须具有决定他是否参加试验的心智能力。 每个参与者必须自愿给出他的书面知情同意书。
  • 每位参与者的年龄必须在 18 至 40 岁之间。
  • 每个参与者都必须符合美国麻醉医师协会 I 类标准。

排除标准:

  • 已知或怀疑参与者患有神经肌肉疾病。
  • 已知或怀疑参与者对 sugammadex、罗库溴铵、麻醉药物或全身麻醉期间使用的任何药物有过敏反应。
  • 已知或怀疑参与者有妨碍正确插管的解剖畸形。
  • 已知或怀疑参与者有恶性高热病史。
  • 参与者已知患有肾功能不全。
  • 已知或怀疑参与者患有 GOLD 分级 2 级或更高级别的慢性阻塞性肺病。
  • 根据临床发现诊断,已知参与者患有上呼吸道或下呼吸道感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:舒更葡糖
选择性松弛结合剂
施用 sugammadex 2mg/kg 以促进罗库溴铵神经肌​​肉阻滞后的恢复
其他名称:
  • 布里迪翁
有源比较器:新斯的明
乙酰胆碱酯酶抑制剂
施用新斯的明 50µg/kg 以促进罗库溴铵神经肌​​肉阻滞后的恢复
其他名称:
  • 罗布新斯的明
实验性的:新斯的明舒更葡糖
乙酰胆碱酯酶抑制剂后接选择性松弛剂结合剂
给予新斯的明 50µg/kg,3 分钟后给予 sugammadex 2mg/kg,以促进罗库溴铵神经肌​​肉阻滞后的恢复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sugammadex、新斯的明或新斯的明继以 sugammadex 增强恢复期间呼吸肌的肌电图活动
大体时间:从服用研究药物到气管拔管,参与者将被跟踪,预计平均 1 小时
舒更葡糖 2mg/kg 或新斯的明 50µg/kg 或新斯的明 50µg/kg 后 3 分钟后给予 sugammadex 2mg/kg 增强恢复期间横膈膜 (EMGdi)、腹直肌和肋间肌的 EMG 活动
从服用研究药物到气管拔管,参与者将被跟踪,预计平均 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸机记录的潮气量
大体时间:从服用研究药物到气管拔管,参与者将被跟踪,预计平均 1 小时
从服用研究药物到气管拔管,参与者将被跟踪,预计平均 1 小时
动脉血中 O2 和二氧化碳的分压
大体时间:从服用研究药物到气管拔管,参与者将被跟踪,预计平均 1 小时
从服用研究药物到气管拔管,参与者将被跟踪,预计平均 1 小时
动脉血氧饱和度
大体时间:从麻醉诱导到气管拔管后两小时,参与者将被跟踪,预计平均 3 小时
通过脉搏血氧仪测量的血红蛋白氧饱和度
从麻醉诱导到气管拔管后两小时,参与者将被跟踪,预计平均 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guy Cammu, MD, PhD、OLV Hospital, Aalst, Belgium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月25日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月19日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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