이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경근 차단 후 Neostigmine 또는 Sugammadex 강화 회복 중 호흡근의 근전도 활동 (REDNESII)

2015년 11월 19일 업데이트: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Rocuronium으로 신경근 차단 후 Neostigmine, Sugammadex 또는 Neostigmine-sugammadex 강화된 회복 동안 횡격막과 복직근 및 늑간근의 근전도 활동. 건강한 지원자에 대한 무작위 통제 연구

최근 네오스티그민 역전이 무기폐 증가와 관련이 있고 고용량 네오스티그민이 수술 후 입원 기간 연장 및 폐부종 및 재삽관 발생률 증가와 관련이 있다는 것이 최근 밝혀졌습니다. 이러한 연구 결과는 수술 후 산소 공급 및 재삽관에 대한 네오스티그민의 유익한 효과가 없음을 밝힌 이전의 역학 연구 결과와 일치했습니다. 우리의 이전 연구에서 횡경막의 근전도 활동에 대한 네오스티그민/글리코피롤레이트 및 슈가마덱스의 효과는 슈가마덱스에 유익한 효과를 나타냈습니다. 이는 근육 수준에서 신경근 전달에 대한 가능한 효과로 설명될 수 있지만 네오스티그민에 의해 유발된 전체 신경 활동의 감소로도 설명될 수 있습니다. 고양이 연구에서 네오스티그민은 원심성 횡격막 신경 활동을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 건강한 남성 지원자에게 단독 또는 병용 투여된 네오스티그민과 슈가마덱스 사이의 횡격막 신경 활동의 차이를 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 표면 EMG는 횡경막의 일반 피부 전극과 늑간근 및 복직근을 통해 기록됩니다. 신경근 차단 정도는 척골 신경 자극(TOF-watch SX®)이 있는 무지내전근의 가속도계로 지속적으로 측정됩니다. 프로포폴과 레미펜타닐로 마취를 유도합니다. 40% 산소의 공기/산소 혼합물을 사용한 수동 보조 환기는 환자가 무호흡 상태가 되는 즉시 시작됩니다. TOF(Train-of-four) 모니터링은 마취 유도 후(로쿠로늄 투여 전) 시작되어 깨어날 때까지 계속됩니다. 수사관은 16 Fr. 횡격막의 전기적 활동을 허용하는 비위관 카테터(Edi) 등록(NAVA, Maquet, Solna, Sweden). 베이스라인 측정 후, 0.6mg/kg의 로쿠로늄이 주입됩니다. 기관 삽관 후 피험자는 호기말 PCO2 목표가 30-35mmHg이고 PEEP가 있는 표준 환기 모드(일회 호흡량 7ml/kg, 분당 12회 호흡 빈도, 흡기 산소 분율 30%)로 환기됩니다. 5 cmH2O. SpO2 값은 ≥98%로 유지됩니다. 자연 회복은 TOF의 두 번째 연축이 다시 나타날 때까지 진행될 수 있습니다. 그런 다음 지원자는 sugammadex 2mg/kg 또는 neostigmine 50µg/kg + glycopyrrolate 10µg/kg(시중에서 판매되는 5:1 복합 제제 사용) 또는 neostigmine 50µg/kg을 받고 3분 후 sugammadex 2mg/kg을 투여합니다. 자발 호흡이 시작되면 동맥혈 가스 샘플을 채취합니다. 신호가 수신되는 즉시 'Edi 카테터 위치 지정' 도구를 사용하여 NAVA 카테터 위치 지정을 확인합니다. 깨어나는 순간 두 번째 동맥혈 가스 샘플을 채취합니다.

다이어프램 근전도 활동(Edi, NAVA 카테터에서 얻음), 기도 압력 및 흐름은 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어(Maquet Critical Care, Solna, Sweden)를 사용하여 컴퓨터에 연결된 인터페이스를 통해 인공호흡기에서 100Hz로 획득합니다. 보조 표면 근전도는 횡경막, 늑간근 및 복직근에서 전용 장치(Dipha16, InBiolab, Groningen, The Netherlands)로 기록됩니다. 모든 데이터는 저장되고 나중에 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 지원자에 한해 심층 인터뷰를 거쳐 등록합니다.
  • 각 참가자는 자신이 재판에 참가할지 여부를 결정할 수 있는 정신적 능력을 가지고 있어야 합니다. 각 참가자는 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 각 참가자는 18세에서 40세 사이여야 합니다.
  • 각 참가자는 American Society of Anaesthesiologists Class I 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 신경근 장애가 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 참여자가 슈가마덱스, 로쿠로늄, 마취제 또는 전신 마취 중에 사용되는 모든 약물에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 참가자는 적절한 삽관을 방해하는 해부학적 기형이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 참여자는 악성 고열 병력이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 참가자는 신부전이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 참가자는 만성 폐쇄성 폐 질환 GOLD 분류 2 이상을 가진 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 참가자는 임상 소견에 의해 진단된 대로 상기도 또는 하기도 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 슈가마덱스
선택적 이완 결합제
의약품: 슈가마덱스
Rocuronium으로 신경근 차단 후 회복 촉진을 위해 sugammadex 2mg/kg 투여
다른 이름들:
  • 브리디온
활성 비교기: 네오스티그민
아세틸콜린에스테라제 억제제
의약품: 네오스티그민
로쿠로늄으로 신경근 차단 후 회복 향상을 위해 네오스티그민 50µg/kg 투여
다른 이름들:
  • 로비눌-네오스티그민
실험적: 네오스티그민 슈가마덱스
아세틸콜린에스테라제 억제제와 선택적 이완제 결합제
의약품: 네오스티그민 슈가마덱스
로쿠로늄으로 신경근 차단 후 회복 촉진을 위해 네오스티그민 50µg/kg 투여 후 3분 후 슈가마덱스 2mg/kg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sugammadex, neostigmine 또는 neostigmine에 이어 sugammadex에 의해 강화된 회복 중 호흡근의 근전도 활동
기간: 참가자는 연구 약물 투여부터 기관 발관까지, 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
Sugammadex 2mg/kg 또는 neostigmine 50µg/kg 또는 neostigmine 50µg/kg에 의해 강화된 회복 중 횡격막(EMGdi), 복직근 및 늑간근의 EMG 활동과 3분 후 sugammadex 2mg/kg 투여
참가자는 연구 약물 투여부터 기관 발관까지, 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기에 의해 기록된 일회 호흡량
기간: 참가자는 연구 약물 투여부터 기관 발관까지, 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
참가자는 연구 약물 투여부터 기관 발관까지, 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
동맥혈의 O2와 이산화탄소의 분압
기간: 참가자는 연구 약물 투여부터 기관 발관까지, 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
참가자는 연구 약물 투여부터 기관 발관까지, 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
동맥 산소 포화도
기간: 참가자는 마취 유도부터 기관 발관 후 2시간까지, 평균 예상 시간은 3시간입니다.
Pulse Oximetry로 측정한 산소에 의한 헤모글로빈의 포화도
참가자는 마취 유도부터 기관 발관 후 2시간까지, 평균 예상 시간은 3시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onze Lieve Vrouw Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSGC03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

슈가마덱스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다