Elektromyografická aktivita dýchacích svalů během neostigminu nebo sugammadexu Lepší zotavení po neuromuskulární blokádě (REDNESII)
Elektromyografická aktivita bránice a přímého břišního svalu a mezižeberních svalů během neostigminu, sugammadexu nebo neostigminu-sugammadexu Zlepšená regenerace po neuromuskulární blokádě s rokuroniem. Randomizovaná kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocné povrchové EMG bude zaznamenáváno běžnými kožními elektrodami na bránici a mezižeberních a přímých břišních svalech. Stupeň neuromuskulární blokády je kontinuálně měřen akcelerometrií m. adductor pollicis se stimulací ulnárního nervu (TOF-watch SX®). Anestezie je navozena propofolem a remifentanilem. Manuálně asistovaná ventilace se směsí vzduch/kyslík se 40% kyslíkem se zahajuje, jakmile se u pacientů dostanou do apnoe. Monitorování sledu čtyř (TOF) začíná po navození anestezie (před podáním rokuronia) a pokračuje až do probuzení. Vyšetřovatelé vloží 16 Fr. nazogastrický katétr, který umožňuje registraci elektrické aktivity bránice (Edi) (NAVA, Maquet, Solna, Švédsko). Po základním měření je injikováno 0,6 mg/kg rokuronia. Po tracheální intubaci budou subjekty ventilovány standardním ventilačním režimem (dechový objem 7 ml/kg, frekvence 12 dechů za minutu, frakce vdechovaného kyslíku 30 %), s cílovými hodnotami PCO2 na konci výdechu 30-35 mmHg a PEEP 5 cmH2O. Hodnoty SpO2 budou udržovány na ≥98 %. Spontánní zotavení může pokračovat, dokud se znovu neobjeví druhé škubnutí TOF. Dobrovolníci pak dostanou buď sugammadex 2 mg/kg nebo neostigmin 50 ug/kg + glykopyrolát 10 ug/kg (za použití komerčně dostupné koformulace 5:1) nebo neostigmin 50 ug/kg a po 3 minutách následuje podání sugammadexu 2 mg/kg. Na začátku spontánního dýchání bude odebrán vzorek arteriálního krevního plynu. Umístění katétru NAVA bude potvrzeno pomocí nástroje 'Umístění katétru Edi', jakmile bude přijat signál. Druhý vzorek arteriálního krevního plynu bude odebrán v okamžiku probuzení.
Elektromyografická aktivita membrány (Edi, získaná z katétru NAVA), tlak v dýchacích cestách a průtok jsou získávány při 100 Hz z ventilátoru přes rozhraní připojené k počítači pomocí komerčně dostupného softwaru (Maquet Critical Care, Solna, Švédsko). Pomocná povrchová EMG bude zaznamenávána pomocí speciálního zařízení (Dipha16, InBiolab, Groningen, Nizozemsko) na bránici a mezižeberních a přímých břišních svalech. Všechna data budou uložena a později analyzována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po hloubkovém rozhovoru budou zapsáni pouze zdraví dobrovolníci mužského pohlaví.
- Každý účastník musí mít mentální způsobilost rozhodnout, zda se řízení zúčastní či nikoli. Každý účastník musí dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas.
- Každý účastník musí být ve věku 18 až 40 let.
- Každý účastník musí splňovat kritéria I. třídy Americké společnosti anesteziologů.
Kritéria vyloučení:
- O účastníkovi je známo, že má neuromuskulární poruchu, nebo je o ní podezření.
- Účastník je známý nebo má podezření na alergickou reakci na sugammadex, rokuronium, anestetické léky nebo jakékoli léky používané během celkové anestezie.
- O účastníkovi je známo nebo je podezření, že má anatomickou malformaci, která brání správné intubaci.
- O účastníkovi je známo nebo existuje podezření, že má v anamnéze maligní hypertermii.
- Je známo, že účastník trpí renální insuficiencí.
- O účastníkovi je známo nebo existuje podezření na chronickou obstrukční plicní nemoc GOLD klasifikace 2 nebo vyšší.
- Je známo, že účastník má infekci horních nebo dolních cest dýchacích, jak je diagnostikováno klinickými nálezy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sugammadex
Selektivní činidlo vázající relaxancia
|
Podávání sugammadexu 2 mg/kg pro zlepšení zotavení po neuromuskulární blokádě s rokuroniem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: neostigmin
Inhibitor acetylcholinesterázy
|
Podávání neostigminu 50 µg/kg pro zlepšení zotavení po neuromuskulární blokádě s rokuroniem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: neostigmin-sugammadex
Inhibitor acetylcholinesterázy následovaný selektivním vazačem relaxantu
|
Podání neostigminu 50 µg/kg následované o 3 minuty později podáním sugammadexu 2 mg/kg pro lepší zotavení po neuromuskulární blokádě s rokuroniem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografická aktivita dýchacích svalů během rekonvalescence zesílená sugammadexem, neostigminem nebo neostigminem následovaným sugammadexem
Časové okno: Účastníci budou sledováni od podání studovaného léku do tracheální extubace, očekávaný průměr 1 hodiny
|
EMG aktivita bránice (EMGdi) a přímého břišního svalu a mezižeberních svalů během rekonvalescence posílena sugammadexem 2 mg/kg nebo neostigminem 50 µg/kg nebo neostigminem 50 µg/kg a o 3 minuty později podáním sugammadexu 2 mg/kg
|
Účastníci budou sledováni od podání studovaného léku do tracheální extubace, očekávaný průměr 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem dechů zaznamenaný ventilátorem
Časové okno: Účastníci budou sledováni od podání studovaného léku do tracheální extubace, očekávaný průměr 1 hodiny
|
Účastníci budou sledováni od podání studovaného léku do tracheální extubace, očekávaný průměr 1 hodiny
|
|
|
Parciální tlak O2 a oxidu uhličitého v arteriální krvi
Časové okno: Účastníci budou sledováni od podání studovaného léku do tracheální extubace, očekávaný průměr 1 hodiny
|
Účastníci budou sledováni od podání studovaného léku do tracheální extubace, očekávaný průměr 1 hodiny
|
|
|
Arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Účastníci budou sledováni od úvodu do anestezie do dvou hodin po extubaci průdušnice, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Saturace hemoglobinu kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
|
Účastníci budou sledováni od úvodu do anestezie do dvou hodin po extubaci průdušnice, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Eikermann M, Fassbender P, Malhotra A, Takahashi M, Kubo S, Jordan AS, Gautam S, White DP, Chamberlin NL. Unwarranted administration of acetylcholinesterase inhibitors can impair genioglossus and diaphragm muscle function. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):621-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281928.88997.95.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Meyer MJ, Bateman BT, Kurth T, Eikermann M. Neostigmine reversal doesn't improve postoperative respiratory safety. BMJ. 2013 Mar 19;346:f1460. doi: 10.1136/bmj.f1460. No abstract available.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Fleming NW, Henderson TR, Dretchen KL. Mechanisms of respiratory failure produced by neostigmine and diisopropyl fluorophosphate. Eur J Pharmacol. 1991 Mar 19;195(1):85-91. doi: 10.1016/0014-2999(91)90384-3.
- Cammu G, Schepens T, De Neve N, Wildemeersch D, Foubert L, Jorens PG. Diaphragmatic and intercostal electromyographic activity during neostigmine, sugammadex and neostigmine-sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade: A randomised controlled volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):8-15. doi: 10.1097/EJA.0000000000000543.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSGC03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchací svaly
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie