Hengityslihasten elektromyografinen aktiivisuus neostigmiinin tai sugammadexin aikana paransi palautumista neuromuskulaarisen salpauksen jälkeen (REDNESII)
Pallean ja vatsasuolen ja kylkiluiden välisten lihasten elektromyografinen aktiivisuus neostigmiinin, sugammadexin tai neostigmiini-sugammadexin parantuessa hermo-lihassalkun jälkeen Rocuroniumilla. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus terveistä vapaaehtoisista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Apupinnan EMG tallennetaan tavallisilla ihoelektrodeilla palleassa sekä kylkiluiden välisissä ja suorassa vatsalihaksissa. Neuromuskulaarisen salpauksen astetta mitataan jatkuvasti adductor pollicis -lihaksen akselerometrialla kyynärnikaman hermostimulaatiolla (TOF-watch SX®). Anestesia indusoidaan propofolilla ja remifentaniililla. Manuaalisesti avustettu ventilaatio 40 % happea sisältävällä ilma/happiseoksella aloitetaan heti, kun potilaalla on apneea. Train of Four (TOF) -seuranta alkaa anestesian induktion jälkeen (ennen rokuronin antoa) ja jatkuu heräämiseen asti. Tutkijat lisäävät 16 Fr. nasogastrinen katetri, joka mahdollistaa pallean sähköisen toiminnan (Edi) rekisteröinnin (NAVA, Maquet, Solna, Ruotsi). Perustason mittausten jälkeen rokuroniumia injektoidaan 0,6 mg/kg. Henkitorven intuboinnin jälkeen koehenkilöitä ventiloidaan normaalilla hengitystilalla (hengitystilavuus 7 ml/kg, 12 hengitystiheys minuutissa, sisäänhengitetty happifraktio 30 %), hengityksen lopun PCO2-tavoitteet 30-35 mmHg ja PEEP. 5 cmH2O. SpO2-arvot pidetään ≥ 98 %:ssa. Spontaanin toipumisen annetaan edetä, kunnes TOF:n toinen nykiminen ilmaantuu uudelleen. Vapaaehtoiset saavat sitten joko sugammadeksia 2 mg/kg tai neostigmiinia 50 µg/kg + glykopyrrolaattia 10 µg/kg (käyttäen kaupallisesti saatavaa 5:1 sekamuotoa) tai neostigmiinia 50 µg/kg, mitä seuraa 3 minuuttia myöhemmin sugammadeksi 2 mg/kg. Spontaanien hengityksen alkaessa otetaan valtimoverikaasunäyte. NAVA-katetrin paikannus vahvistetaan "Edi katetrin paikannus" -työkalulla heti, kun signaali vastaanotetaan. Toinen valtimoverikaasunäyte otetaan heräämisen hetkellä.
Kalvon elektromyografinen aktiivisuus (Edi, saatu NAVA-katetrista), hengitysteiden paine ja virtaus saadaan 100 Hz:llä hengityslaitteesta liitännän kautta, joka on liitetty tietokoneeseen kaupallisesti saatavalla ohjelmistolla (Maquet Critical Care, Solna, Ruotsi). Apupinnan EMG tallennetaan erillisellä laitteella (Dipha16, InBiolab, Groningen, Alankomaat) palleasta sekä kylkiluiden välisistä ja suorasta vatsalihaksista. Kaikki tiedot tallennetaan ja analysoidaan myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain terveet miespuoliset vapaaehtoiset otetaan mukaan perusteellisen haastattelun jälkeen.
- Jokaisella osallistujalla on oltava henkinen kyky päättää, osallistuuko hän kokeeseen vai ei. Jokaisen osallistujan on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa.
- Jokaisen osallistujan tulee olla 18-40-vuotias.
- Jokaisen osallistujan on täytettävä American Society of Anesthesiologists luokan I kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan hermo-lihashäiriö.
- Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan allerginen reaktio sugammadeksille, rokuroniumille, anestesialääkkeille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille.
- Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan anatominen epämuodostuma, joka estää asianmukaista intubaatiota.
- Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan pahanlaatuinen hypertermia.
- Osallistujalla tiedetään olevan munuaisten vajaatoimintaa.
- Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD 2 tai korkeampi.
- Osallistujalla tiedetään olevan ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, kuten kliiniset löydökset on diagnosoitu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sugammadex
Selektiivinen relaksoiva sideaine
|
Sugammadeksin anto 2 mg/kg hermo-lihassalpauksen jälkeisen rokuroni-salpauksen tehostamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: neostigmiini
Asetyylikoliiniesteraasin estäjä
|
Neostigmiinin anto 50 µg/kg tehostaakseen palautumista rokuroniumin hermo-lihassalpauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: neostigmiini-sugammadex
Asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittori, jota seuraa selektiivinen relaksoiva sitova aine
|
Neostigmiinin anto 50 µg/kg, jota seurasi 3 minuuttia myöhemmin sugammadeksi 2 mg/kg toipumisen tehostamiseksi rokuroniumin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten elektromyografista aktiivisuutta palautumisen aikana tehostaa sugammadeksi, neostigmiini tai neostigmiini, jota seuraa sugammadex
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuslääkkeen antamisesta henkitorven ekstubaatioon, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Pallean (EMGdi), suoran vatsan ja kylkiluiden välisten lihasten EMG-aktiivisuus palautumisen aikana, jota tehosti sugammadeksi 2 mg/kg tai neostigmiini 50 µg/kg tai neostigmiini 50 µg/kg, jota seurasi 3 minuuttia myöhemmin sugammadeksi 2 mg/kg
|
Osallistujia seurataan tutkimuslääkkeen antamisesta henkitorven ekstubaatioon, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslaitteen tallentama hengitystilavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuslääkkeen antamisesta henkitorven ekstubaatioon, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Osallistujia seurataan tutkimuslääkkeen antamisesta henkitorven ekstubaatioon, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
|
|
O2:n ja hiilidioksidin osapaine valtimoveressä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuslääkkeen antamisesta henkitorven ekstubaatioon, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Osallistujia seurataan tutkimuslääkkeen antamisesta henkitorven ekstubaatioon, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
|
|
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian induktiosta kahteen tuntiin henkitorven ekstuboinnin jälkeen, keskimäärin 3 tuntia
|
Hemoglobiinin kyllästyminen hapella pulssioksimetrialla mitattuna
|
Osallistujia seurataan anestesian induktiosta kahteen tuntiin henkitorven ekstuboinnin jälkeen, keskimäärin 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Eikermann M, Fassbender P, Malhotra A, Takahashi M, Kubo S, Jordan AS, Gautam S, White DP, Chamberlin NL. Unwarranted administration of acetylcholinesterase inhibitors can impair genioglossus and diaphragm muscle function. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):621-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281928.88997.95.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Meyer MJ, Bateman BT, Kurth T, Eikermann M. Neostigmine reversal doesn't improve postoperative respiratory safety. BMJ. 2013 Mar 19;346:f1460. doi: 10.1136/bmj.f1460. No abstract available.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Fleming NW, Henderson TR, Dretchen KL. Mechanisms of respiratory failure produced by neostigmine and diisopropyl fluorophosphate. Eur J Pharmacol. 1991 Mar 19;195(1):85-91. doi: 10.1016/0014-2999(91)90384-3.
- Cammu G, Schepens T, De Neve N, Wildemeersch D, Foubert L, Jorens PG. Diaphragmatic and intercostal electromyographic activity during neostigmine, sugammadex and neostigmine-sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade: A randomised controlled volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):8-15. doi: 10.1097/EJA.0000000000000543.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGC03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .