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Elektromyographische Aktivität der Atemmuskulatur während einer durch Neostigmin oder Sugammadex verstärkten Erholung nach einer neuromuskulären Blockade (REDNESII)

19. November 2015 aktualisiert von: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Elektromyographische Aktivität des Zwerchfells und des Rectus Abdominis und der Interkostalmuskulatur während Neostigmin-, Sugammadex- oder Neostigmin-Sugammadex-verbesserter Erholung nach neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium. Eine randomisierte kontrollierte Studie an gesunden Freiwilligen

Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Umkehrung von Neostigmin mit einer erhöhten Atelektase verbunden war und dass hochdosiertes Neostigmin mit einer längeren postoperativen Aufenthaltsdauer und mit einer erhöhten Inzidenz von Lungenödem und Reintubation verbunden war. Diese Studienergebnisse stimmten mit den Ergebnissen einer früheren epidemiologischen Studie überein, die das Fehlen positiver Wirkungen von Neostigmin auf die postoperative Oxygenierung und Reintubation aufzeigte. In unserer vorherigen Studie zeigten die Wirkungen von Neostigmin/Glycopyrrolat und Sugammadex auf die elektromyographische Aktivität des Zwerchfells vorteilhafte Wirkungen für Sugammadex. Dies könnte durch eine mögliche Wirkung auf die neuromuskuläre Übertragung auf Muskelebene erklärt werden, kann aber auch durch eine Neostigmin-induzierte Abnahme der Gesamtnervenaktivität erklärt werden. In einer Studie an Katzen wurde gezeigt, dass Neostigmin die Aktivität des efferenten Zwerchfellnervs reduziert. Die Forscher zielen darauf ab, bei gesunden männlichen Probanden einen Unterschied in der Zwerchfellnervenaktivität zwischen Neostigmin und Sugammadex, allein oder in Kombination verabreicht, aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein zusätzliches Oberflächen-EMG wird über gewöhnliche Hautelektroden am Zwerchfell und an den Zwischenrippen- und geraden Bauchmuskeln aufgezeichnet. Der Grad der neuromuskulären Blockade wird kontinuierlich durch Akzelerometrie des M. adductor pollicis mit Ulnarisstimulation (TOF-watch SX®) gemessen. Die Anästhesie wird mit Propofol und Remifentanil eingeleitet. Die manuell assistierte Beatmung mit einem Luft-Sauerstoff-Gemisch von 40 % Sauerstoff wird begonnen, sobald der Patient apnoeisch wird. Die „Train-of-Four“ (TOF)-Überwachung beginnt nach der Narkoseeinleitung (vor der Verabreichung von Rocuronium) und dauert bis zum Erwachen an. Die Ermittler legen eine 16 Fr. ein. Nasen-Magen-Katheter, der die Registrierung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi) ermöglicht (NAVA, Maquet, Solna, Schweden). Nach Basismessungen werden 0,6 mg/kg Rocuronium injiziert. Nach der trachealen Intubation werden die Probanden mit einem Standardbeatmungsmodus (Tidalvolumen 7 ml/kg, Frequenz von 12 Atemzügen pro Minute, eingeatmeter Sauerstoffanteil von 30 %) mit endtidalen PCO2-Zielen von 30-35 mmHg und einem PEEP beatmet von 5 cmH2O. Die SpO2-Werte werden bei ≥98 % gehalten. Die spontane Erholung darf bis zum Wiedererscheinen des zweiten Zuckens des TOF fortschreiten. Die Freiwilligen erhalten dann entweder Sugammadex 2 mg/kg oder Neostigmin 50 µg/kg + Glycopyrrolat 10 µg/kg (unter Verwendung der im Handel erhältlichen 5:1-Co-Formulierung) oder Neostigmin 50 µg/kg, gefolgt von der Verabreichung von Sugammadex 2 mg/kg 3 Minuten später. Zu Beginn der Spontanatmung wird eine arterielle Blutgasprobe entnommen. Die Positionierung des NAVA-Katheters wird mit dem Werkzeug „Edi-Katheterpositionierung“ bestätigt, sobald ein Signal empfangen wird. Eine zweite arterielle Blutgasprobe wird im Moment des Aufwachens entnommen.

Die elektromyographische Aktivität des Zwerchfells (Edi, erhalten aus dem NAVA-Katheter), Atemwegsdruck und -fluss werden bei 100 Hz vom Beatmungsgerät über eine mit einem Computer verbundene Schnittstelle unter Verwendung von im Handel erhältlicher Software (Maquet Critical Care, Solna, Schweden) erfasst. Das Hilfsoberflächen-EMG wird mit einem speziellen Gerät (Dipha16, InBiolab, Groningen, Niederlande) am Zwerchfell und an den Interkostal- und Rectus-Bauchmuskeln aufgezeichnet. Alle Daten werden gespeichert und später ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur männliche, gesunde Probanden werden nach einem ausführlichen Interview aufgenommen.
  • Jeder Teilnehmer muss die geistige Fähigkeit besitzen, zu entscheiden, ob er an der Studie teilnimmt oder nicht. Jeder Teilnehmer muss freiwillig seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Jeder Teilnehmer muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
  • Jeder Teilnehmer muss die Klasse-I-Kriterien der American Society of Anaesthesiologists erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer eine neuromuskuläre Erkrankung hat.
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer eine allergische Reaktion auf Sugammadex, Rocuronium, anästhetische Medikamente oder andere Medikamente hat, die während der Vollnarkose verwendet werden.
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer eine anatomische Fehlbildung hat, die eine ordnungsgemäße Intubation verhindert.
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer eine maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte hatte.
  • Bei dem Teilnehmer ist eine Niereninsuffizienz bekannt.
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung der GOLD-Klassifikation 2 oder höher leidet.
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hat, wie durch klinische Befunde diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sugammadex
Selektiv relaxierendes Bindemittel
Arzneimittel: Sugammadex
Verabreichung von Sugammadex 2 mg/kg zur verbesserten Erholung nach neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium
Andere Namen:
  • Braution
Aktiver Komparator: Neostigmin
Acetylcholinesterase-Hemmer
Arzneimittel: Neostigmin
Gabe von Neostigmin 50 µg/kg zur verbesserten Erholung nach neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium
Andere Namen:
  • Robinul-Neostigmin
Experimental: Neostigmin-Sugammadex
Acetylcholinesterase-Inhibitor, gefolgt von einem selektiven Relaxans-Bindungsmittel
Arzneimittel: Neostigmin-Sugammadex
Verabreichung von Neostigmin 50 µg/kg gefolgt von der Verabreichung von Sugammadex 2 mg/kg 3 Minuten später zur verbesserten Erholung nach neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographische Aktivität der Atemmuskulatur während der Erholung, verstärkt durch Sugammadex, Neostigmin oder Neostigmin gefolgt von Sugammadex
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Extubation aus der Trachea, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
Die EMG-Aktivität des Zwerchfells (EMGdi) und des Rectus abdominis und der Interkostalmuskulatur während der Erholung wurde durch Sugammadex 2 mg/kg oder Neostigmin 50 µg/kg oder Neostigmin 50 µg/kg verstärkt, gefolgt von der Verabreichung von Sugammadex 2 mg/kg 3 Minuten später
Die Teilnehmer werden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Extubation aus der Trachea, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Beatmungsgerät aufgezeichnetes Tidalvolumen der Atemzüge
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Extubation aus der Trachea, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Extubation aus der Trachea, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
Der Partialdruck von O2 und Kohlendioxid im arteriellen Blut
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Extubation aus der Trachea, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Extubation aus der Trachea, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
Die arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Einleitung der Anästhesie bis zwei Stunden nach der Extubation der Luftröhre nachbeobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Stunden entspricht
Sättigung von Hämoglobin mit Sauerstoff, gemessen durch Pulsoximetrie
Die Teilnehmer werden von der Einleitung der Anästhesie bis zwei Stunden nach der Extubation der Luftröhre nachbeobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Stunden entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGC03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Sugammadex

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