- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02403063
Aktywność elektromiograficzna mięśni oddechowych podczas wzmocnionego powrotu do zdrowia po zastosowaniu neostygminy lub sugammadeksu po zablokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (REDNESII)
Aktywność elektromiograficzna przepony i mięśnia prostego brzucha i mięśni międzyżebrowych podczas zwiększonej regeneracji neostygminy, sugammadeksu lub neostygminy-sugammadeksu po blokadzie nerwowo-mięśniowej z rokuronium. Randomizowane, kontrolowane badanie zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomocniczy EMG powierzchniowy zostanie zarejestrowany za pomocą zwykłych elektrod skórnych na przeponie oraz mięśniach międzyżebrowych i mięśniach prostych brzucha. Stopień blokady nerwowo-mięśniowej jest mierzony w sposób ciągły za pomocą akcelerometrii mięśnia przywodziciela kciuka z stymulacją nerwu łokciowego (TOF-watch SX®). Znieczulenie indukowane jest propofolem i remifentanylem. Wentylacja wspomagana ręcznie mieszaniną powietrza i tlenu o stężeniu 40% tlenu jest uruchamiana, gdy tylko pacjent zaczyna odczuwać bezdech. Monitorowanie typu „train-of-four” (TOF) rozpoczyna się po indukcji znieczulenia (przed podaniem rokuronium) i trwa do wybudzenia. Badacze wstawią 16 Fr. cewnik nosowo-żołądkowy umożliwiający rejestrację czynności elektrycznej przepony (Edi) (NAVA, Maquet, Solna, Szwecja). Po pomiarach wyjściowych wstrzykuje się 0,6 mg/kg rokuronium. Po intubacji dotchawiczej osoby będą wentylowane w standardowym trybie wentylacji (objętość oddechowa 7 ml/kg, częstotliwość 12 oddechów na minutę, frakcja tlenu wdechowego 30%), z docelowymi wartościami końcowo-wydechowego PCO2 30-35 mmHg i PEEP 5 cmH2O. Wartości SpO2 będą utrzymywane na poziomie ≥98%. Spontaniczna regeneracja może postępować aż do ponownego pojawienia się drugiego skurczu TOF. Następnie ochotnicy otrzymają sugammadeks w dawce 2 mg/kg lub neostygminę w dawce 50 µg/kg + glikopirolan 10 µg/kg (stosując komercyjnie dostępny preparat 5:1) lub neostygminę w dawce 50 µg/kg, a następnie 3 minuty później podają sugammadeks w dawce 2 mg/kg. Na początku oddychania spontanicznego zostanie pobrana próbka gazometrii krwi tętniczej. Pozycjonowanie cewnika NAVA zostanie potwierdzone za pomocą narzędzia „Edi do pozycjonowania cewnika” natychmiast po odebraniu sygnału. Druga próbka gazometrii krwi tętniczej zostanie pobrana w momencie wybudzenia.
Elektromiograficzna aktywność przepony (Edi, uzyskana z cewnika NAVA), ciśnienie i przepływ w drogach oddechowych są rejestrowane przy 100 Hz z respiratora przez interfejs podłączony do komputera za pomocą dostępnego w handlu oprogramowania (Maquet Critical Care, Solna, Szwecja). Pomocnicza powierzchnia EMG zostanie zarejestrowana za pomocą dedykowanego urządzenia (Dipha16, InBiolab, Groningen, Holandia) na przeponie, mięśniach międzyżebrowych i mięśniach prostych brzucha. Wszystkie dane zostaną zapisane i później przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko zdrowi ochotnicy płci męskiej zostaną zapisani po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu.
- Każdy uczestnik musi mieć zdolność umysłową do podjęcia decyzji, czy weźmie udział w badaniu, czy też nie. Każdy uczestnik musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Każdy uczestnik musi mieć od 18 do 40 lat.
- Każdy uczestnik musi spełniać kryteria klasy I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestnik ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestnik ma reakcję alergiczną na sugammadeks, rokuronium, leki znieczulające lub jakiekolwiek leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że u uczestnika występuje wada anatomiczna utrudniająca prawidłową intubację.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że u uczestnika występowała hipertermia złośliwa w wywiadzie.
- Wiadomo, że uczestnik ma niewydolność nerek.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że u uczestnika występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc w kategorii GOLD 2 lub wyższej.
- Wiadomo, że uczestnik ma infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych, co zdiagnozowano na podstawie wyników badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sugammadeks
Selektywny środek wiążący środek zwiotczający
|
Podawanie sugammadeksu 2 mg/kg w celu przyspieszenia regeneracji po blokadzie nerwowo-mięśniowej przez rokuronium
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: neostygmina
Inhibitor acetylocholinoesterazy
|
Podawanie neostygminy w dawce 50 µg/kg w celu przyspieszenia regeneracji po blokadzie nerwowo-mięśniowej za pomocą rokuronium
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: neostygmina-sugammadeks
Inhibitor acetylocholinoesterazy, a następnie selektywny środek wiążący zwiotczający
|
Podanie neostygminy w dawce 50 µg/kg, a następnie 3 minuty później podanie sugammadeksu w dawce 2 mg/kg w celu przyspieszenia regeneracji po blokadzie nerwowo-mięśniowej przez rokuronium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność elektromiograficzna mięśni oddechowych podczas rekonwalescencji wzmocniona sugammadeksem, neostygminą lub neostygminą, a następnie sugammadeksem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od podania badanego leku do ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 1 godzina
|
Aktywność EMG przepony (EMGdi), mięśnia prostego brzucha i mięśni międzyżebrowych podczas regeneracji wzmocniona przez sugammadeks 2 mg/kg lub neostygminę 50 µg/kg lub neostygminę 50 µg/kg, a następnie 3 minuty później przez podanie sugammadeksu 2 mg/kg
|
Uczestnicy będą obserwowani od podania badanego leku do ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa oddechów zarejestrowana przez respirator
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od podania badanego leku do ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 1 godzina
|
Uczestnicy będą obserwowani od podania badanego leku do ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 1 godzina
|
|
|
Ciśnienie parcjalne O2 i dwutlenku węgla we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od podania badanego leku do ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 1 godzina
|
Uczestnicy będą obserwowani od podania badanego leku do ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 1 godzina
|
|
|
Tętnicze nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od indukcji znieczulenia do dwóch godzin po ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 3 godziny
|
Nasycenie hemoglobiny tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
|
Uczestnicy będą obserwowani od indukcji znieczulenia do dwóch godzin po ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Eikermann M, Fassbender P, Malhotra A, Takahashi M, Kubo S, Jordan AS, Gautam S, White DP, Chamberlin NL. Unwarranted administration of acetylcholinesterase inhibitors can impair genioglossus and diaphragm muscle function. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):621-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281928.88997.95.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Meyer MJ, Bateman BT, Kurth T, Eikermann M. Neostigmine reversal doesn't improve postoperative respiratory safety. BMJ. 2013 Mar 19;346:f1460. doi: 10.1136/bmj.f1460. No abstract available.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Fleming NW, Henderson TR, Dretchen KL. Mechanisms of respiratory failure produced by neostigmine and diisopropyl fluorophosphate. Eur J Pharmacol. 1991 Mar 19;195(1):85-91. doi: 10.1016/0014-2999(91)90384-3.
- Cammu G, Schepens T, De Neve N, Wildemeersch D, Foubert L, Jorens PG. Diaphragmatic and intercostal electromyographic activity during neostigmine, sugammadex and neostigmine-sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade: A randomised controlled volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):8-15. doi: 10.1097/EJA.0000000000000543.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSGC03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sugammadeks
-
Hopital FochZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończony
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyObturacyjny bezdech senny | Powikłania oddechoweStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenJeszcze nie rekrutacjaKuraryzacja, pozostałość pooperacyjnaFrancja
-
Radboud University Medical CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Wrodzona odpowiedź zapalnaHolandia
-
Wonkwang University HospitalZakończonyZnieczulenie, generale | Skurcz mięśni żwaczy | Środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową | Sugammadeks | Monitorowanie śródoperacyjne | Powikłania okołooperacyjneRepublika Korei
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZakończonyPowikłania pooperacyjne | Znieczulenie | Blokada nerwowo-mięśniowaKorea Południowa
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie | Blokada nerwowo-mięśniowa | Koszty | Zatrzymanie moczu po operacji | Środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową | Sugammadeks | Neostygmina | Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe | Glikopirolan | Zatrzymanie moczu po zabiegu | AtropinaStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRejestracja na zaproszenie
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaSchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężkie zaburzenie depresyjneTurcja (Türkiye)