Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność elektromiograficzna mięśni oddechowych podczas wzmocnionego powrotu do zdrowia po zastosowaniu neostygminy lub sugammadeksu po zablokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (REDNESII)

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Aktywność elektromiograficzna przepony i mięśnia prostego brzucha i mięśni międzyżebrowych podczas zwiększonej regeneracji neostygminy, sugammadeksu lub neostygminy-sugammadeksu po blokadzie nerwowo-mięśniowej z rokuronium. Randomizowane, kontrolowane badanie zdrowych ochotników

Niedawno wykazano, że odwrócenie działania neostygminy było związane ze zwiększoną niedodmą, a wysokie dawki neostygminy wiązały się z dłuższym pobytem pooperacyjnym oraz ze zwiększoną częstością występowania obrzęku płuc i ponownej intubacji. Te wyniki badań były zgodne z wynikami poprzedniego badania epidemiologicznego, które wykazało brak korzystnego wpływu neostygminy na pooperacyjne utlenowanie i ponowną intubację. W naszym poprzednim badaniu wpływ neostygminy/glikopirolanu i sugammadeksu na aktywność elektromiograficzną przepony wykazał korzystny wpływ sugammadeksu. Można to wytłumaczyć możliwym wpływem na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe na poziomie mięśni, ale można to również wytłumaczyć wywołanym neostygminą spadkiem całkowitej aktywności nerwów. W badaniu przeprowadzonym na kotach wykazano, że neostygmina zmniejsza aktywność odprowadzającego nerwu przeponowego. Celem badaczy jest wykazanie różnicy w aktywności nerwu przeponowego między neostygminą a sugammadeksem, podawanymi samodzielnie lub w skojarzeniu, zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomocniczy EMG powierzchniowy zostanie zarejestrowany za pomocą zwykłych elektrod skórnych na przeponie oraz mięśniach międzyżebrowych i mięśniach prostych brzucha. Stopień blokady nerwowo-mięśniowej jest mierzony w sposób ciągły za pomocą akcelerometrii mięśnia przywodziciela kciuka z stymulacją nerwu łokciowego (TOF-watch SX®). Znieczulenie indukowane jest propofolem i remifentanylem. Wentylacja wspomagana ręcznie mieszaniną powietrza i tlenu o stężeniu 40% tlenu jest uruchamiana, gdy tylko pacjent zaczyna odczuwać bezdech. Monitorowanie typu „train-of-four” (TOF) rozpoczyna się po indukcji znieczulenia (przed podaniem rokuronium) i trwa do wybudzenia. Badacze wstawią 16 Fr. cewnik nosowo-żołądkowy umożliwiający rejestrację czynności elektrycznej przepony (Edi) (NAVA, Maquet, Solna, Szwecja). Po pomiarach wyjściowych wstrzykuje się 0,6 mg/kg rokuronium. Po intubacji dotchawiczej osoby będą wentylowane w standardowym trybie wentylacji (objętość oddechowa 7 ml/kg, częstotliwość 12 oddechów na minutę, frakcja tlenu wdechowego 30%), z docelowymi wartościami końcowo-wydechowego PCO2 30-35 mmHg i PEEP 5 cmH2O. Wartości SpO2 będą utrzymywane na poziomie ≥98%. Spontaniczna regeneracja może postępować aż do ponownego pojawienia się drugiego skurczu TOF. Następnie ochotnicy otrzymają sugammadeks w dawce 2 mg/kg lub neostygminę w dawce 50 µg/kg + glikopirolan 10 µg/kg (stosując komercyjnie dostępny preparat 5:1) lub neostygminę w dawce 50 µg/kg, a następnie 3 minuty później podają sugammadeks w dawce 2 mg/kg. Na początku oddychania spontanicznego zostanie pobrana próbka gazometrii krwi tętniczej. Pozycjonowanie cewnika NAVA zostanie potwierdzone za pomocą narzędzia „Edi do pozycjonowania cewnika” natychmiast po odebraniu sygnału. Druga próbka gazometrii krwi tętniczej zostanie pobrana w momencie wybudzenia.

Elektromiograficzna aktywność przepony (Edi, uzyskana z cewnika NAVA), ciśnienie i przepływ w drogach oddechowych są rejestrowane przy 100 Hz z respiratora przez interfejs podłączony do komputera za pomocą dostępnego w handlu oprogramowania (Maquet Critical Care, Solna, Szwecja). Pomocnicza powierzchnia EMG zostanie zarejestrowana za pomocą dedykowanego urządzenia (Dipha16, InBiolab, Groningen, Holandia) na przeponie, mięśniach międzyżebrowych i mięśniach prostych brzucha. Wszystkie dane zostaną zapisane i później przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko zdrowi ochotnicy płci męskiej zostaną zapisani po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu.
  • Każdy uczestnik musi mieć zdolność umysłową do podjęcia decyzji, czy weźmie udział w badaniu, czy też nie. Każdy uczestnik musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Każdy uczestnik musi mieć od 18 do 40 lat.
  • Każdy uczestnik musi spełniać kryteria klasy I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestnik ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestnik ma reakcję alergiczną na sugammadeks, rokuronium, leki znieczulające lub jakiekolwiek leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że u uczestnika występuje wada anatomiczna utrudniająca prawidłową intubację.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że u uczestnika występowała hipertermia złośliwa w wywiadzie.
  • Wiadomo, że uczestnik ma niewydolność nerek.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że u uczestnika występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc w kategorii GOLD 2 lub wyższej.
  • Wiadomo, że uczestnik ma infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych, co zdiagnozowano na podstawie wyników badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sugammadeks
Selektywny środek wiążący środek zwiotczający
Podawanie sugammadeksu 2 mg/kg w celu przyspieszenia regeneracji po blokadzie nerwowo-mięśniowej przez rokuronium
Inne nazwy:
  • Bridion
Aktywny komparator: neostygmina
Inhibitor acetylocholinoesterazy
Podawanie neostygminy w dawce 50 µg/kg w celu przyspieszenia regeneracji po blokadzie nerwowo-mięśniowej za pomocą rokuronium
Inne nazwy:
  • Robinul-neostygmina
Eksperymentalny: neostygmina-sugammadeks
Inhibitor acetylocholinoesterazy, a następnie selektywny środek wiążący zwiotczający
Podanie neostygminy w dawce 50 µg/kg, a następnie 3 minuty później podanie sugammadeksu w dawce 2 mg/kg w celu przyspieszenia regeneracji po blokadzie nerwowo-mięśniowej przez rokuronium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektromiograficzna mięśni oddechowych podczas rekonwalescencji wzmocniona sugammadeksem, neostygminą lub neostygminą, a następnie sugammadeksem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od podania badanego leku do ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 1 godzina
Aktywność EMG przepony (EMGdi), mięśnia prostego brzucha i mięśni międzyżebrowych podczas regeneracji wzmocniona przez sugammadeks 2 mg/kg lub neostygminę 50 µg/kg lub neostygminę 50 µg/kg, a następnie 3 minuty później przez podanie sugammadeksu 2 mg/kg
Uczestnicy będą obserwowani od podania badanego leku do ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa oddechów zarejestrowana przez respirator
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od podania badanego leku do ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 1 godzina
Uczestnicy będą obserwowani od podania badanego leku do ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 1 godzina
Ciśnienie parcjalne O2 i dwutlenku węgla we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od podania badanego leku do ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 1 godzina
Uczestnicy będą obserwowani od podania badanego leku do ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 1 godzina
Tętnicze nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od indukcji znieczulenia do dwóch godzin po ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 3 godziny
Nasycenie hemoglobiny tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Uczestnicy będą obserwowani od indukcji znieczulenia do dwóch godzin po ekstubacji tchawicy, spodziewany średnio 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Subskrybuj