- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02403063
Activité électromyographique des muscles respiratoires pendant la récupération assistée par néostigmine ou sugammadex après blocage neuromusculaire (REDNESII)
Activité électromyographique du diaphragme et du muscle droit de l'abdomen et des muscles intercostaux pendant la récupération améliorée par la néostigmine, le sugammadex ou la néostigmine-sugammadex après un blocage neuromusculaire avec du rocuronium. Une étude contrôlée randomisée chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un EMG de surface auxiliaire sera enregistré via des électrodes cutanées ordinaires au niveau du diaphragme et des muscles intercostaux et droits de l'abdomen. Le degré de blocage neuromusculaire est mesuré en continu par accélérométrie du muscle adducteur du pouce avec stimulation du nerf cubital (TOF-watch SX®). L'anesthésie est induite avec du propofol et du rémifentanil. La ventilation assistée manuelle avec un mélange air/oxygène à 40 % d'oxygène est démarrée dès que le patient devient apnéique. La surveillance du train de quatre (TOF) commence après l'induction de l'anesthésie (avant l'administration de rocuronium) et se poursuit jusqu'au réveil. Les enquêteurs insèreront un 16 Fr. cathéter nasogastrique qui permet l'enregistrement de l'activité électrique du diaphragme (Edi) (NAVA, Maquet, Solna, Suède). Après les mesures de base, 0,6 mg/kg de rocuronium est injecté. Après l'intubation trachéale, les sujets seront ventilés par un mode de ventilation standard (volume courant 7 ml/kg, fréquence de 12 respirations par minute, fraction d'oxygène inspirée de 30 %), avec des cibles PCO2 télé-expiratoires de 30-35 mmHg et une PEP de 5 cmH2O. Les valeurs de SpO2 seront maintenues à ≥98 %. La récupération spontanée est autorisée à progresser jusqu'à la réapparition du deuxième tic du TOF. Les volontaires recevront ensuite soit du sugammadex 2mg/kg soit de la néostigmine 50µg/kg + glycopyrrolate 10µg/kg (en utilisant la co-formulation 5:1 disponible dans le commerce) ou de la néostigmine 50µg/kg suivi 3 minutes plus tard par l'administration de sugammadex 2mg/kg. Au début de la respiration spontanée, un échantillon de gaz du sang artériel sera prélevé. Le positionnement du cathéter NAVA sera confirmé à l'aide de l'outil « Positionnement du cathéter Edi » dès qu'un signal est reçu. Un deuxième échantillon de gaz du sang artériel sera prélevé au moment du réveil.
L'activité électromyographique du diaphragme (Edi, obtenue à partir du cathéter NAVA), la pression et le débit des voies respiratoires sont acquis à 100 Hz à partir du ventilateur via une interface connectée à un ordinateur à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (Maquet Critical Care, Solna, Suède). L'EMG de surface auxiliaire sera enregistré avec un appareil dédié (Dipha16, InBiolab, Groningen, Pays-Bas) au niveau du diaphragme et des muscles intercostaux et droits de l'abdomen. Toutes les données seront stockées et analysées ultérieurement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seuls des hommes volontaires en bonne santé seront inscrits après un entretien approfondi.
- Chaque participant doit avoir la capacité mentale de décider s'il participe ou non à l'épreuve. Chaque participant doit donner volontairement son consentement éclairé par écrit.
- Chaque participant doit avoir entre 18 et 40 ans.
- Chaque participant doit répondre aux critères de classe I de l'American Society of Anaesthesiologists.
Critère d'exclusion:
- Le participant est connu ou suspecté d'avoir un trouble neuromusculaire.
- Le participant est connu ou soupçonné d'avoir une réaction allergique au sugammadex, au rocuronium, aux médicaments anesthésiques ou à tout médicament utilisé pendant l'anesthésie générale.
- Le participant est connu ou soupçonné d'avoir une malformation anatomique empêchant une bonne intubation.
- Le participant est connu ou soupçonné d'avoir des antécédents d'hyperthermie maligne.
- Le participant est connu pour avoir une insuffisance rénale.
- Le participant est connu ou soupçonné d'avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique de classification GOLD 2 ou supérieure.
- Le participant est connu pour avoir une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, diagnostiquée par des résultats cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sugammadex
Liant relaxant sélectif
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Administration de sugammadex 2mg/kg pour une meilleure récupération après blocage neuromusculaire avec du rocuronium
Autres noms:
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Comparateur actif: néostigmine
Inhibiteur de l'acétylcholinestérase
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Administration de néostigmine 50µg/kg pour une meilleure récupération après blocage neuromusculaire avec du rocuronium
Autres noms:
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Expérimental: néostigmine-sugammadex
Inhibiteur de l'acétylcholinestérase suivi d'un agent liant relaxant sélectif
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Administration de néostigmine 50 µg/kg suivie 3 minutes plus tard par l'administration de sugammadex 2 mg/kg pour une récupération améliorée après un blocage neuromusculaire avec du rocuronium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité électromyographique des muscles respiratoires pendant la récupération renforcée par le sugammadex, la néostigmine ou la néostigmine suivie de sugammadex
Délai: Les participants seront suivis depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne prévue d'une heure
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Activité EMG du diaphragme (EMGdi), du rectus abdominis et des muscles intercostaux pendant la récupération renforcée par le sugammadex 2mg/kg ou la néostigmine 50µg/kg ou la néostigmine 50µg/kg suivi 3 minutes plus tard par l'administration de sugammadex 2mg/kg
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Les participants seront suivis depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne prévue d'une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume courant des respirations enregistrées par le ventilateur
Délai: Les participants seront suivis depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne prévue d'une heure
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Les participants seront suivis depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne prévue d'une heure
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La pression partielle d'O2 et de dioxyde de carbone dans le sang artériel
Délai: Les participants seront suivis depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne prévue d'une heure
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Les participants seront suivis depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne prévue d'une heure
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La saturation artérielle en oxygène
Délai: Les participants seront suivis de l'induction de l'anesthésie jusqu'à deux heures après l'extubation de la trachée, une moyenne prévue de 3 heures
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Saturation de l'hémoglobine en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
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Les participants seront suivis de l'induction de l'anesthésie jusqu'à deux heures après l'extubation de la trachée, une moyenne prévue de 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Eikermann M, Fassbender P, Malhotra A, Takahashi M, Kubo S, Jordan AS, Gautam S, White DP, Chamberlin NL. Unwarranted administration of acetylcholinesterase inhibitors can impair genioglossus and diaphragm muscle function. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):621-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281928.88997.95.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Meyer MJ, Bateman BT, Kurth T, Eikermann M. Neostigmine reversal doesn't improve postoperative respiratory safety. BMJ. 2013 Mar 19;346:f1460. doi: 10.1136/bmj.f1460. No abstract available.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Fleming NW, Henderson TR, Dretchen KL. Mechanisms of respiratory failure produced by neostigmine and diisopropyl fluorophosphate. Eur J Pharmacol. 1991 Mar 19;195(1):85-91. doi: 10.1016/0014-2999(91)90384-3.
- Cammu G, Schepens T, De Neve N, Wildemeersch D, Foubert L, Jorens PG. Diaphragmatic and intercostal electromyographic activity during neostigmine, sugammadex and neostigmine-sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade: A randomised controlled volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):8-15. doi: 10.1097/EJA.0000000000000543.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGC03
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