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Activité électromyographique des muscles respiratoires pendant la récupération assistée par néostigmine ou sugammadex après blocage neuromusculaire (REDNESII)

19 novembre 2015 mis à jour par: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Activité électromyographique du diaphragme et du muscle droit de l'abdomen et des muscles intercostaux pendant la récupération améliorée par la néostigmine, le sugammadex ou la néostigmine-sugammadex après un blocage neuromusculaire avec du rocuronium. Une étude contrôlée randomisée chez des volontaires sains

Il a été récemment démontré que l'inversion de la néostigmine était associée à une atélectasie accrue et que la néostigmine à forte dose était associée à une durée de séjour postopératoire plus longue et à une incidence accrue d'œdème pulmonaire et de réintubation. Les résultats de ces études étaient cohérents avec les conclusions d'une étude épidémiologique précédente qui avait révélé l'absence d'effets bénéfiques de la néostigmine sur l'oxygénation postopératoire et la réintubation. Dans notre précédente étude, les effets de la néostigmine/glycopyrrolate et du sugammadex sur l'activité électromyographique du diaphragme ont montré des effets bénéfiques pour le sugammadex. Cela pourrait s'expliquer par un effet possible sur la transmission neuromusculaire au niveau musculaire, mais peut également s'expliquer par une diminution de l'activité nerveuse totale induite par la néostigmine. Dans une étude chez le chat, il a été démontré que la néostigmine réduit l'activité du nerf phrénique efférent. Les chercheurs visent à montrer une différence d'activité du nerf phrénique entre la néostigmine et le sugammadex, administrés seuls ou en association, chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un EMG de surface auxiliaire sera enregistré via des électrodes cutanées ordinaires au niveau du diaphragme et des muscles intercostaux et droits de l'abdomen. Le degré de blocage neuromusculaire est mesuré en continu par accélérométrie du muscle adducteur du pouce avec stimulation du nerf cubital (TOF-watch SX®). L'anesthésie est induite avec du propofol et du rémifentanil. La ventilation assistée manuelle avec un mélange air/oxygène à 40 % d'oxygène est démarrée dès que le patient devient apnéique. La surveillance du train de quatre (TOF) commence après l'induction de l'anesthésie (avant l'administration de rocuronium) et se poursuit jusqu'au réveil. Les enquêteurs insèreront un 16 Fr. cathéter nasogastrique qui permet l'enregistrement de l'activité électrique du diaphragme (Edi) (NAVA, Maquet, Solna, Suède). Après les mesures de base, 0,6 mg/kg de rocuronium est injecté. Après l'intubation trachéale, les sujets seront ventilés par un mode de ventilation standard (volume courant 7 ml/kg, fréquence de 12 respirations par minute, fraction d'oxygène inspirée de 30 %), avec des cibles PCO2 télé-expiratoires de 30-35 mmHg et une PEP de 5 cmH2O. Les valeurs de SpO2 seront maintenues à ≥98 %. La récupération spontanée est autorisée à progresser jusqu'à la réapparition du deuxième tic du TOF. Les volontaires recevront ensuite soit du sugammadex 2mg/kg soit de la néostigmine 50µg/kg + glycopyrrolate 10µg/kg (en utilisant la co-formulation 5:1 disponible dans le commerce) ou de la néostigmine 50µg/kg suivi 3 minutes plus tard par l'administration de sugammadex 2mg/kg. Au début de la respiration spontanée, un échantillon de gaz du sang artériel sera prélevé. Le positionnement du cathéter NAVA sera confirmé à l'aide de l'outil « Positionnement du cathéter Edi » dès qu'un signal est reçu. Un deuxième échantillon de gaz du sang artériel sera prélevé au moment du réveil.

L'activité électromyographique du diaphragme (Edi, obtenue à partir du cathéter NAVA), la pression et le débit des voies respiratoires sont acquis à 100 Hz à partir du ventilateur via une interface connectée à un ordinateur à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (Maquet Critical Care, Solna, Suède). L'EMG de surface auxiliaire sera enregistré avec un appareil dédié (Dipha16, InBiolab, Groningen, Pays-Bas) au niveau du diaphragme et des muscles intercostaux et droits de l'abdomen. Toutes les données seront stockées et analysées ultérieurement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls des hommes volontaires en bonne santé seront inscrits après un entretien approfondi.
  • Chaque participant doit avoir la capacité mentale de décider s'il participe ou non à l'épreuve. Chaque participant doit donner volontairement son consentement éclairé par écrit.
  • Chaque participant doit avoir entre 18 et 40 ans.
  • Chaque participant doit répondre aux critères de classe I de l'American Society of Anaesthesiologists.

Critère d'exclusion:

  • Le participant est connu ou suspecté d'avoir un trouble neuromusculaire.
  • Le participant est connu ou soupçonné d'avoir une réaction allergique au sugammadex, au rocuronium, aux médicaments anesthésiques ou à tout médicament utilisé pendant l'anesthésie générale.
  • Le participant est connu ou soupçonné d'avoir une malformation anatomique empêchant une bonne intubation.
  • Le participant est connu ou soupçonné d'avoir des antécédents d'hyperthermie maligne.
  • Le participant est connu pour avoir une insuffisance rénale.
  • Le participant est connu ou soupçonné d'avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique de classification GOLD 2 ou supérieure.
  • Le participant est connu pour avoir une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, diagnostiquée par des résultats cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sugammadex
Liant relaxant sélectif
Administration de sugammadex 2mg/kg pour une meilleure récupération après blocage neuromusculaire avec du rocuronium
Autres noms:
  • Bridion
Comparateur actif: néostigmine
Inhibiteur de l'acétylcholinestérase
Administration de néostigmine 50µg/kg pour une meilleure récupération après blocage neuromusculaire avec du rocuronium
Autres noms:
  • Robinul-néostigmine
Expérimental: néostigmine-sugammadex
Inhibiteur de l'acétylcholinestérase suivi d'un agent liant relaxant sélectif
Administration de néostigmine 50 µg/kg suivie 3 minutes plus tard par l'administration de sugammadex 2 mg/kg pour une récupération améliorée après un blocage neuromusculaire avec du rocuronium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électromyographique des muscles respiratoires pendant la récupération renforcée par le sugammadex, la néostigmine ou la néostigmine suivie de sugammadex
Délai: Les participants seront suivis depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne prévue d'une heure
Activité EMG du diaphragme (EMGdi), du rectus abdominis et des muscles intercostaux pendant la récupération renforcée par le sugammadex 2mg/kg ou la néostigmine 50µg/kg ou la néostigmine 50µg/kg suivi 3 minutes plus tard par l'administration de sugammadex 2mg/kg
Les participants seront suivis depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne prévue d'une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant des respirations enregistrées par le ventilateur
Délai: Les participants seront suivis depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne prévue d'une heure
Les participants seront suivis depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne prévue d'une heure
La pression partielle d'O2 et de dioxyde de carbone dans le sang artériel
Délai: Les participants seront suivis depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne prévue d'une heure
Les participants seront suivis depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation trachéale, une moyenne prévue d'une heure
La saturation artérielle en oxygène
Délai: Les participants seront suivis de l'induction de l'anesthésie jusqu'à deux heures après l'extubation de la trachée, une moyenne prévue de 3 heures
Saturation de l'hémoglobine en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
Les participants seront suivis de l'induction de l'anesthésie jusqu'à deux heures après l'extubation de la trachée, une moyenne prévue de 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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