- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02403063
Actividad electromiográfica de los músculos respiratorios durante la recuperación mejorada con neostigmina o sugammadex después del bloqueo neuromuscular (REDNESII)
Actividad electromiográfica del diafragma y de los músculos recto abdominal e intercostales durante la recuperación mejorada con neostigmina, sugammadex o neostigmina-sugammadex después del bloqueo neuromuscular con rocuronio. Un estudio controlado aleatorio en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se registrará un EMG de superficie auxiliar a través de electrodos de piel ordinarios en el diafragma y los músculos intercostales y recto del abdomen. El grado de bloqueo neuromuscular se mide continuamente mediante acelerometría del músculo aductor del pulgar con estimulación del nervio cubital (TOF-watch SX®). La anestesia se induce con propofol y remifentanilo. La ventilación asistida manualmente con una mezcla de aire/oxígeno al 40 % se inicia tan pronto como los pacientes empiezan a tener apnea. La monitorización en tren de cuatro (TOF) comienza después de la inducción de la anestesia (antes de la administración de rocuronio) y continúa hasta el despertar. Los investigadores insertarán un 16 Fr. sonda nasogástrica que permite el registro de la actividad eléctrica del diafragma (Edi) (NAVA, Maquet, Solna, Suecia). Después de las mediciones iniciales, se inyectan 0,6 mg/kg de rocuronio. Después de la intubación traqueal, los sujetos recibirán ventilación mediante un modo de ventilación estándar (volumen tidal de 7 ml/kg, frecuencia de 12 respiraciones por minuto, fracción de oxígeno inspirado del 30 %), con objetivos de PCO2 al final de la espiración de 30-35 mmHg y una PEEP de 5cmH2O. Los valores de SpO2 se mantendrán en ≥98%. Se permite que progrese la recuperación espontánea hasta la reaparición de la segunda contracción del TOF. A continuación, los voluntarios recibirán 2 mg/kg de sugammadex o 50 µg/kg de neostigmina + 10 µg/kg de glicopirrolato (usando la coformulación 5:1 disponible en el mercado) o 50 µg/kg de neostigmina seguidos 3 minutos después de la administración de 2 mg/kg de sugammadex. Al comienzo de la respiración espontánea, se extraerá una muestra de gases en sangre arterial. El posicionamiento del catéter NAVA se confirmará con la herramienta 'Posicionamiento del catéter Edi' tan pronto como se reciba una señal. Se extraerá una segunda muestra de gases en sangre arterial en el momento del despertar.
La actividad electromiográfica del diafragma (Edi, obtenida del catéter NAVA), la presión y el flujo de las vías respiratorias se adquieren a 100 Hz desde el ventilador a través de una interfaz conectada a una computadora usando un software disponible comercialmente (Maquet Critical Care, Solna, Suecia). El EMG de superficie auxiliar se registrará con un dispositivo dedicado (Dipha16, InBiolab, Groningen, Países Bajos) en el diafragma y los músculos intercostales y recto abdominal. Todos los datos serán almacenados y posteriormente analizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se inscribirán voluntarios masculinos y sanos después de una entrevista en profundidad.
- Cada participante debe tener la capacidad mental para decidir si participa o no en el ensayo. Cada participante deberá dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
- Cada participante debe tener entre 18 y 40 años de edad.
- Cada participante debe cumplir con los criterios de clase I de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
- Se sabe o se sospecha que el participante tiene un trastorno neuromuscular.
- Se sabe o se sospecha que el participante tiene una reacción alérgica al sugammadex, rocuronio, medicamentos anestésicos o cualquier fármaco utilizado durante la anestesia general.
- Se sabe o se sospecha que el participante tiene una malformación anatómica que impide una intubación adecuada.
- Se sabe o se sospecha que el participante tiene antecedentes de hipertermia maligna.
- Se sabe que el participante tiene una insuficiencia renal.
- Se sabe o se sospecha que el participante tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica clasificación GOLD 2 o superior.
- Se sabe que el participante tiene una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores, según lo diagnosticado por los hallazgos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: sugammadex
Aglutinante relajante selectivo
|
Administración de sugamadex 2 mg/kg para la recuperación mejorada tras bloqueo neuromuscular con rocuronio
Otros nombres:
|
Comparador activo: neostigmina
Inhibidor de la acetilcolinesterasa
|
Administración de neostigmina 50µg/kg para mejorar la recuperación tras bloqueo neuromuscular con rocuronio
Otros nombres:
|
Experimental: neostigmina-sugammadex
Inhibidor de la acetilcolinesterasa seguido de un agente de unión relajante relajante
|
Administración de 50 µg/kg de neostigmina seguida 3 minutos después de la administración de 2 mg/kg de sugammadex para mejorar la recuperación después del bloqueo neuromuscular con rocuronio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad electromiográfica de los músculos respiratorios durante la recuperación potenciada por sugammadex, neostigmina o neostigmina seguida de sugammadex
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal, un promedio esperado de 1 hora
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Actividad EMG del diafragma (EMGdi) y del recto abdominal y de los músculos intercostales durante la recuperación potenciada por 2 mg/kg de sugammadex o 50 µg/kg de neostigmina o 50 µg/kg de neostigmina seguida 3 minutos más tarde por la administración de 2 mg/kg de sugammadex
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Los participantes serán seguidos desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal, un promedio esperado de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen tidal de respiraciones registradas por el ventilador
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal, un promedio esperado de 1 hora
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Los participantes serán seguidos desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal, un promedio esperado de 1 hora
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|
La presión parcial de O2 y de dióxido de carbono en la sangre arterial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal, un promedio esperado de 1 hora
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Los participantes serán seguidos desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal, un promedio esperado de 1 hora
|
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La saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la inducción de la anestesia hasta dos horas después de la extubación de la tráquea, un promedio esperado de 3 horas
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Saturación de hemoglobina con oxígeno medida por oximetría de pulso
|
Los participantes serán seguidos desde la inducción de la anestesia hasta dos horas después de la extubación de la tráquea, un promedio esperado de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Eikermann M, Fassbender P, Malhotra A, Takahashi M, Kubo S, Jordan AS, Gautam S, White DP, Chamberlin NL. Unwarranted administration of acetylcholinesterase inhibitors can impair genioglossus and diaphragm muscle function. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):621-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281928.88997.95.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Meyer MJ, Bateman BT, Kurth T, Eikermann M. Neostigmine reversal doesn't improve postoperative respiratory safety. BMJ. 2013 Mar 19;346:f1460. doi: 10.1136/bmj.f1460. No abstract available.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Fleming NW, Henderson TR, Dretchen KL. Mechanisms of respiratory failure produced by neostigmine and diisopropyl fluorophosphate. Eur J Pharmacol. 1991 Mar 19;195(1):85-91. doi: 10.1016/0014-2999(91)90384-3.
- Cammu G, Schepens T, De Neve N, Wildemeersch D, Foubert L, Jorens PG. Diaphragmatic and intercostal electromyographic activity during neostigmine, sugammadex and neostigmine-sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade: A randomised controlled volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):8-15. doi: 10.1097/EJA.0000000000000543.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSGC03
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