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Actividad electromiográfica de los músculos respiratorios durante la recuperación mejorada con neostigmina o sugammadex después del bloqueo neuromuscular (REDNESII)

19 de noviembre de 2015 actualizado por: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Actividad electromiográfica del diafragma y de los músculos recto abdominal e intercostales durante la recuperación mejorada con neostigmina, sugammadex o neostigmina-sugammadex después del bloqueo neuromuscular con rocuronio. Un estudio controlado aleatorio en voluntarios sanos

Recientemente se demostró que la reversión de la neostigmina se asoció con un aumento de la atelectasia y que la neostigmina en dosis altas se asoció con una estadía postoperatoria más prolongada y con una mayor incidencia de edema pulmonar y reintubación. Los resultados de este estudio coincidieron con los hallazgos de un estudio epidemiológico anterior que reveló la ausencia de efectos beneficiosos de la neostigmina en la oxigenación y reintubación postoperatorias. En nuestro estudio anterior, los efectos de neostigmina/glucopirrolato y sugammadex sobre la actividad electromiográfica del diafragma mostraron efectos beneficiosos para el sugammadex. Esto podría explicarse por un posible efecto sobre la transmisión neuromuscular a nivel muscular, pero también por una disminución de la actividad nerviosa total inducida por la neostigmina. En un estudio en gatos, se ha demostrado que la neostigmina reduce la actividad del nervio frénico eferente. El objetivo de los investigadores es mostrar una diferencia en la actividad del nervio frénico entre la neostigmina y el sugammadex, administrados solos o en combinación, en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se registrará un EMG de superficie auxiliar a través de electrodos de piel ordinarios en el diafragma y los músculos intercostales y recto del abdomen. El grado de bloqueo neuromuscular se mide continuamente mediante acelerometría del músculo aductor del pulgar con estimulación del nervio cubital (TOF-watch SX®). La anestesia se induce con propofol y remifentanilo. La ventilación asistida manualmente con una mezcla de aire/oxígeno al 40 % se inicia tan pronto como los pacientes empiezan a tener apnea. La monitorización en tren de cuatro (TOF) comienza después de la inducción de la anestesia (antes de la administración de rocuronio) y continúa hasta el despertar. Los investigadores insertarán un 16 Fr. sonda nasogástrica que permite el registro de la actividad eléctrica del diafragma (Edi) (NAVA, Maquet, Solna, Suecia). Después de las mediciones iniciales, se inyectan 0,6 mg/kg de rocuronio. Después de la intubación traqueal, los sujetos recibirán ventilación mediante un modo de ventilación estándar (volumen tidal de 7 ml/kg, frecuencia de 12 respiraciones por minuto, fracción de oxígeno inspirado del 30 %), con objetivos de PCO2 al final de la espiración de 30-35 mmHg y una PEEP de 5cmH2O. Los valores de SpO2 se mantendrán en ≥98%. Se permite que progrese la recuperación espontánea hasta la reaparición de la segunda contracción del TOF. A continuación, los voluntarios recibirán 2 mg/kg de sugammadex o 50 µg/kg de neostigmina + 10 µg/kg de glicopirrolato (usando la coformulación 5:1 disponible en el mercado) o 50 µg/kg de neostigmina seguidos 3 minutos después de la administración de 2 mg/kg de sugammadex. Al comienzo de la respiración espontánea, se extraerá una muestra de gases en sangre arterial. El posicionamiento del catéter NAVA se confirmará con la herramienta 'Posicionamiento del catéter Edi' tan pronto como se reciba una señal. Se extraerá una segunda muestra de gases en sangre arterial en el momento del despertar.

La actividad electromiográfica del diafragma (Edi, obtenida del catéter NAVA), la presión y el flujo de las vías respiratorias se adquieren a 100 Hz desde el ventilador a través de una interfaz conectada a una computadora usando un software disponible comercialmente (Maquet Critical Care, Solna, Suecia). El EMG de superficie auxiliar se registrará con un dispositivo dedicado (Dipha16, InBiolab, Groningen, Países Bajos) en el diafragma y los músculos intercostales y recto abdominal. Todos los datos serán almacenados y posteriormente analizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo se inscribirán voluntarios masculinos y sanos después de una entrevista en profundidad.
  • Cada participante debe tener la capacidad mental para decidir si participa o no en el ensayo. Cada participante deberá dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
  • Cada participante debe tener entre 18 y 40 años de edad.
  • Cada participante debe cumplir con los criterios de clase I de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.

Criterio de exclusión:

  • Se sabe o se sospecha que el participante tiene un trastorno neuromuscular.
  • Se sabe o se sospecha que el participante tiene una reacción alérgica al sugammadex, rocuronio, medicamentos anestésicos o cualquier fármaco utilizado durante la anestesia general.
  • Se sabe o se sospecha que el participante tiene una malformación anatómica que impide una intubación adecuada.
  • Se sabe o se sospecha que el participante tiene antecedentes de hipertermia maligna.
  • Se sabe que el participante tiene una insuficiencia renal.
  • Se sabe o se sospecha que el participante tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica clasificación GOLD 2 o superior.
  • Se sabe que el participante tiene una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores, según lo diagnosticado por los hallazgos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sugammadex
Aglutinante relajante selectivo
Administración de sugamadex 2 mg/kg para la recuperación mejorada tras bloqueo neuromuscular con rocuronio
Otros nombres:
  • Bridión
Comparador activo: neostigmina
Inhibidor de la acetilcolinesterasa
Administración de neostigmina 50µg/kg para mejorar la recuperación tras bloqueo neuromuscular con rocuronio
Otros nombres:
  • Robinul-neostigmina
Experimental: neostigmina-sugammadex
Inhibidor de la acetilcolinesterasa seguido de un agente de unión relajante relajante
Administración de 50 µg/kg de neostigmina seguida 3 minutos después de la administración de 2 mg/kg de sugammadex para mejorar la recuperación después del bloqueo neuromuscular con rocuronio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad electromiográfica de los músculos respiratorios durante la recuperación potenciada por sugammadex, neostigmina o neostigmina seguida de sugammadex
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal, un promedio esperado de 1 hora
Actividad EMG del diafragma (EMGdi) y del recto abdominal y de los músculos intercostales durante la recuperación potenciada por 2 mg/kg de sugammadex o 50 µg/kg de neostigmina o 50 µg/kg de neostigmina seguida 3 minutos más tarde por la administración de 2 mg/kg de sugammadex
Los participantes serán seguidos desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal, un promedio esperado de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen tidal de respiraciones registradas por el ventilador
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal, un promedio esperado de 1 hora
Los participantes serán seguidos desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal, un promedio esperado de 1 hora
La presión parcial de O2 y de dióxido de carbono en la sangre arterial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal, un promedio esperado de 1 hora
Los participantes serán seguidos desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal, un promedio esperado de 1 hora
La saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la inducción de la anestesia hasta dos horas después de la extubación de la tráquea, un promedio esperado de 3 horas
Saturación de hemoglobina con oxígeno medida por oximetría de pulso
Los participantes serán seguidos desde la inducción de la anestesia hasta dos horas después de la extubación de la tráquea, un promedio esperado de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sugamadex

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