Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromyografisk aktivitet av luftveismusklene under Neostigmin eller Sugammadex Forbedret utvinning etter nevromuskulær blokade (REDNESII)

19. november 2015 oppdatert av: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Elektromyografisk aktivitet av diafragma og av rectus abdominis og interkostale muskler under neostigmin, sugammadex eller neostigmin-sugammadex forbedret utvinning etter nevromuskulær blokade med rokuronium. En randomisert kontrollert studie i friske frivillige

Det ble nylig vist at neostigminreversering var assosiert med økt atelektase og at høydose neostigmin var assosiert med lengre postoperativ liggetid og med økt forekomst av lungeødem og reintubasjon. Disse studieresultatene stemte overens med funn fra en tidligere epidemiologisk studie som avslørte et fravær av gunstige effekter av neostigmin på postoperativ oksygenering og reintubering. I vår forrige studie viste effekten av neostigmin / glykopyrrolat og sugammadex på den elektromyografiske aktiviteten til mellomgulvet gunstige effekter for sugammadex. Dette kan forklares med en mulig effekt på nevromuskulær overføring på muskelnivå, men kan også forklares med en neostigminindusert reduksjon i total nerveaktivitet. I en studie på katter har neostigmin vist seg å redusere efferent frenisk nerveaktivitet. Etterforskerne tar sikte på å vise en forskjell i frenisk nerveaktivitet mellom neostigmin og sugammadex, administrert alene eller i kombinasjon, hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En hjelpeoverflate-EMG vil bli registrert via vanlige hudelektroder ved mellomgulvet, og interkostale og rectus abdominis-muskler. Graden av nevromuskulær blokade måles kontinuerlig ved akselerometri av adductor pollicis-muskelen med ulnar nervestimulering (TOF-watch SX®). Anestesi induseres med propofol og remifentanil. Manuell assistert ventilasjon med en luft/oksygenblanding på 40 % oksygen startes så snart pasientene får apné. Train-of-four-overvåking (TOF) starter etter induksjon av anestesi (før administrasjon av rokuronium) og fortsetter til oppvåkning. Etterforskerne vil sette inn en 16 Fr. nasogastrisk kateter som tillater elektrisk aktivitet av diafragma (Edi) registrering (NAVA, Maquet, Solna, Sverige). Etter baseline-målinger injiseres 0,6 mg/kg rokuronium. Etter trakeal intubasjon vil forsøkspersonene bli ventilert med en standard ventilasjonsmodus (tidevannsvolum 7 ml/kg, frekvens på 12 pust per minutt, inspirert oksygenfraksjon på 30 %), med endetidal PCO2-mål på 30-35 mmHg og en PEEP på 5 cmH2O. SpO2-verdier vil opprettholdes på ≥98 %. Spontan restitusjon tillates å gå frem til den andre rykningen i TOF dukker opp igjen. De frivillige vil da motta enten sugammadex 2 mg/kg eller neostigmin 50 µg/kg + glykopyrrolat 10 µg/kg (ved bruk av den kommersielt tilgjengelige 5:1 ko-formuleringen) eller neostigmin 50 µg/kg fulgt 3 minutter senere av administrering av sugammadex 2 mg/kg. Ved oppstart av spontan respirasjon vil det bli tatt en arteriell blodgassprøve. NAVA-kateterposisjonering vil bli bekreftet ved hjelp av 'Edi kateterposisjonering'-verktøyet så snart et signal mottas. En andre arteriell blodgassprøve vil bli tatt i oppvåkningsøyeblikket.

Diafragma elektromyografisk aktivitet (Edi, hentet fra NAVA-kateteret), luftveistrykk og strømning innhentes ved 100 Hz fra respiratoren via et grensesnitt koblet til en datamaskin ved hjelp av kommersielt tilgjengelig programvare (Maquet Critical Care, Solna, Sverige). Hjelpeoverflatens EMG vil bli registrert med en dedikert enhet (Dipha16, InBiolab, Groningen, Nederland) ved mellomgulvet og interkostale og rectus abdominis muskler. Alle data vil bli lagret og senere analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun mannlige, friske frivillige vil bli påmeldt etter et dybdeintervju.
  • Hver deltaker må ha mental kapasitet til å avgjøre om han deltar i rettssaken eller ikke. Hver deltaker må frivillig gi sitt skriftlige informerte samtykke.
  • Hver deltaker må være mellom 18 og 40 år.
  • Hver deltaker må oppfylle American Society of Anaesthesiologists klasse I kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er kjent eller mistenkt for å ha en nevromuskulær lidelse.
  • Deltakeren er kjent eller mistenkt for å ha en allergisk reaksjon på sugammadex, rokuronium, anestesimedisiner eller andre legemidler som brukes under generell anestesi.
  • Deltakeren er kjent eller mistenkt for å ha en anatomisk misdannelse som hindrer en riktig intubasjon.
  • Deltakeren er kjent eller mistenkt for å ha en historie med ondartet hypertermi.
  • Det er kjent at deltakeren har en nyresvikt.
  • Deltakeren er kjent eller mistenkt for å ha en kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD klassifisering 2 eller høyere.
  • Deltakeren er kjent for å ha en infeksjon i øvre eller nedre luftveier, som diagnostisert av kliniske funn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sugammadex
Selektivt avslappende bindemiddel
Legemiddel: Sugammadex
Administrering av sugammadex 2mg/kg for økt restitusjon etter nevromuskulær blokade med rokuronium
Andre navn:
  • Bridion
Aktiv komparator: neostigmin
Acetylkolinesterasehemmer
Legemiddel: Neostigmin
Administrering av neostigmin 50 µg/kg for økt utvinning etter nevromuskulær blokade med rokuronium
Andre navn:
  • Robinul-neostigmin
Eksperimentell: neostigmin-sugammadex
Acetylkolinesterasehemmer etterfulgt av et selektivt avslappende bindemiddel
Legemiddel: Neostigmin-sugammadex
Administrering av neostigmin 50 µg/kg fulgt 3 minutter senere av administrasjon av sugammadex 2 mg/kg for økt utvinning etter nevromuskulær blokade med rokuronium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografisk aktivitet av respirasjonsmusklene under restitusjon forsterket av sugammadex, neostigmin eller neostigmin etterfulgt av sugammadex
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra administrering av studiemedikament til trakeal ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 1 time
EMG-aktivitet av diafragma (EMGdi), og av rectus abdominis og i interkostalmusklene under restitusjon forsterket av sugammadex 2mg/kg eller neostigmin 50µg/kg eller neostigmin 50µg/kg fulgt 3 minutter senere av administrering av sugammadex 2mg/kg
Deltakerne vil bli fulgt fra administrering av studiemedikament til trakeal ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidalvolum av pust registrert av respiratoren
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra administrering av studiemedikament til trakeal ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Deltakerne vil bli fulgt fra administrering av studiemedikament til trakeal ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Partialtrykket til O2 og karbondioksid i arterielt blod
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra administrering av studiemedikament til trakeal ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Deltakerne vil bli fulgt fra administrering av studiemedikament til trakeal ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Den arterielle oksygenmetningen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra induksjon av anestesi til to timer etter ekstubering av luftrøret, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
Metning av hemoglobin med oksygen målt ved pulsoksymetri
Deltakerne vil bli fulgt fra induksjon av anestesi til to timer etter ekstubering av luftrøret, et forventet gjennomsnitt på 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSGC03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere