慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者におけるヘトロンボパグ オラミンの研究
2015年3月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
慢性特発性血小板減少性紫斑病におけるヘトロンボパグ オラミンの安全性、薬物動態および薬力学研究
この研究の目的は、慢性 ITP の中国人患者における 14 日間にわたるヘトロンボパグの有効性、安全性、および薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) に関する情報を取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu、中国
- 募集
- West Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Liang Maozhi
- メール：tayler22@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性 ITP 患者。
- 登録前3か月以内またはスクリーニング期間中に骨髄穿刺によりITPと診断された者。 また、二次性免疫性血小板減少症（骨髄異形成症候群、全身性エリテマトーデス、再生不良性貧血など）は除外されました。
- スクリーニング期間中の患者の平均血小板数は 30,000/μL 未満でした。
- 慢性維持ステロイド療法を受けている患者は、少なくとも1か月間安定した用量を受けていなければなりません.
- ダナゾール、ミコフェノール酸モフェチル、またはシクロスポリン A を投与されている患者は、少なくとも 12 週間安定した用量を投与されている必要があります。
- 通常の PT/INR と APTT。
除外基準:
- -動脈または静脈血栓症の既往歴（脳卒中、一過性虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症または肺塞栓症）、および次の危険因子のうち2つ以上：ホルモン補充療法、全身避妊（エストロゲンを含む）、喫煙、糖尿病、高コレステロール血症、高血圧症の治療薬、癌、遺伝性血栓性疾患 (例えば、第 V 因子ライデン、ATIII 欠乏症など)、またはその他の動脈または静脈血栓症の家族歴。
- 既存の心血管疾患 (うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 [NYHA] グレード III/IV)、または血栓塞栓性イベントのリスクを高めることが知られている不整脈 (例: 心房細動）。
- 悪性疾患
- 細胞傷害性化学療法および/または放射線療法によるがん治療。
以下の条件のいずれかを持つ患者は除外する必要があります。
- -治験薬の初回投与前1週間以内の免疫グロブリンによる治療。
- -治験薬の初回投与前12週間以内の脾臓摘出術またはリツキシマブによる治療。
- -試験薬の初回投与前4週間以内のエルトロンボパグまたはNプレートによる治療。
- -治験薬の初回投与前4週間以内のシクロホスファミドまたはビンカアルカロイドによる治療。
- ALT>2×ULN，AST>2×ULN，総ビリルビン>1.5×ULN，血清 クレアチニン >1.2×ULN，総アルブミン <0.9×LLN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘトロンボパグ オラミン
ヘトロンボパグ オラミン 2.5mg、5mg、7.5mg
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ヘトロンボパグ オラミン 2.5mg、5mg、7.5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のあるボランティアの数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目から14日目までの複数回投与後のヘトロンボパグの血漿薬物動態（PK）パラメーター、AUC、Cmax、Tmax、およびt1 / 2を含む複合
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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治療後の血小板数が50,000/μL以上の患者の割合
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。