Исследование гетромбопага оламина у пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)
30 марта 2015 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики гетромбопага оламина при хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпуре
Целью данного исследования является получение информации об эффективности, безопасности и фармакокинетике (ФК)/фармакодинамике (ФД) гетромбопага в течение 14 дней у китайских пациентов с хронической ИТП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- West Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Liang Maozhi
- Электронная почта: tayler22@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронические больные ИТП.
- Субъектам был поставлен диагноз ИТП с аспирацией костного мозга в течение 3 месяцев до включения в исследование или в период скрининга. Исключалась вторичная иммунная тромбоцитопения (например, миелодиспластический синдром, системная красная волчанка, апластическая анемия).
- Пациенты имели среднее количество тромбоцитов менее 30 000/мкл в период скрининга.
- Пациенты, получающие постоянную поддерживающую стероидную терапию, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца.
- Пациенты, получающие даназол, микофенолата мофетил или циклоспорин А, должны получать стабильную дозу в течение не менее 12 недель.
- Нормальные ПВ/МНО и АЧТВ.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе артериального или венозного тромбоза (инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии), И ≥ двух из следующих факторов риска: заместительная гормональная терапия, системная контрацепция (содержащая эстроген), курение, диабет, гиперхолестеринемия, прием лекарств от гипертонии, рака, наследственных тромбофилических заболеваний (например, фактора V Лейдена, дефицита ATIII и т. д.) или любого другого семейного анамнеза артериального или венозного тромбоза.
- Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов [NYHA], степень III/IV) или аритмии, которые, как известно, повышают риск тромбоэмболических осложнений (например, мерцательная аритмия).
- Злокачественное заболевание
- Лечение рака цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией.
Следует исключить пациентов с одним из следующих состояний:
- Лечение иммуноглобулинами в течение 1 недели, предшествующей первой дозе исследуемого препарата.
- Лечение спленэктомией или ритуксимабом в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Лечение элтромбопагом или энплейтом в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Лечение циклофосфамидом или алкалоидами барвинка в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- АЛТ>2×ВГН, АСТ>2×ВГН, общий билирубин>1,5×ВГН, сыворотка креатинин >1,2×ВГН，Общий альбумин <0,9×ВГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гетромбопаг Оламин
Гетромбопаг Оламин 2,5 мг, 5 мг и 7,5 мг
|
Гетромбопаг Оламин 2,5 мг, 5 мг и 7,5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 28 дня
|
до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные фармакокинетические (ФК) параметры Hetrombopag после многократных доз с 1-го по 14-й день, комбинированные, включая AUC, Cmax, Tmax и t1/2
Временное ограничение: день 1 и день 14
|
день 1 и день 14
|
|
Доля пациентов с количеством тромбоцитов ≥50 000/мкл после лечения
Временное ограничение: до 28 дня
|
до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- TPOPId
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .