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Une étude sur l'hétrombopag olamine chez des patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique chronique (PTI)

30 mars 2015 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de l'hétrombopag olamine dans le purpura thrombocytopénique idiopathique chronique

Le but de cette étude est d'obtenir des informations sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) de Hetrombopag pendant 14 jours chez des patients chinois atteints de PTI chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ITP chroniques.
  2. Les sujets ont été diagnostiqués comme ITP avec aspiration de moelle osseuse dans les 3 mois précédant l'inscription ou pendant la période de sélection. Et la thrombocytopénie immunitaire secondaire (par exemple, le syndrome myélodysplasique, le lupus érythémateux disséminé, l'anémie aplasique) a été exclue.
  3. Les patients avaient une numération plaquettaire moyenne inférieure à 30 000/µL au cours de la période de sélection.
  4. Les patients recevant une corticothérapie d'entretien chronique doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 1 mois.
  5. Les patients recevant du danazol, du mycophénolate mofétil ou de la cyclosporine A doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 12 semaines.
  6. PT/INR et TCA normaux.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de thrombose artérielle ou veineuse (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), ET ≥ deux des facteurs de risque suivants : hormonothérapie substitutive, contraception systémique (contenant des œstrogènes), tabagisme, diabète, hypercholestérolémie, médicaments contre l'hypertension, cancer, troubles thrombophiliques héréditaires (par exemple, facteur V de Leiden, déficit en ATIII, etc.) ou tout autre antécédent familial de thrombose artérielle ou veineuse.
  2. Maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association [NYHA] Grade III/IV) ou arythmie connue pour augmenter le risque d'événements thromboemboliques (par ex. fibrillation auriculaire).
  3. Maladie maligne
  4. Traitement du cancer par chimiothérapie cytotoxique et/ou radiothérapie.

  5. Les patients présentant l'une des conditions suivantes doivent être exclus :

    • Traitement avec des immunoglobulines dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude.
    • Traitement par splénectomie ou rituximab dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
    • Traitement par eltrombopag ou Nplate dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
    • Traitement avec du cyclophosphamide ou des alcaloïdes de la pervenche dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  6. ALT> 2 × LSN, AST> 2 × LSN, Bilirubine totale> 1,5 × LSN, sérum créatinine> 1,2 × LSN ， Albumine totale <0,9 × LLN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hétrombopag Olamine
Hétrombopag Olamine 2,5 mg, 5 mg et 7,5 mg
Médicament: Hétrombopag Olamine
Hétrombopag Olamine 2,5 mg, 5 mg et 7,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'au jour 28
jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) d'Hetrombopag après plusieurs doses du jour 1 au jour 14, composite comprenant ASC, Cmax, Tmax et t1/2
Délai: jour 1 et jour 14
jour 1 et jour 14
La proportion de patients dont le nombre de plaquettes est ≥ 50 000/µL après le traitement
Délai: jusqu'au jour 28
jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPOPId

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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