Een studie van Hetrombopag Olamine bij patiënten met chronische idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)

Inclusiecriteria:

1. Chronische ITP-patiënten.
2. De proefpersonen werden gediagnosticeerd als ITP met beenmergaspiratie binnen 3 maanden vóór inschrijving of in de screeningperiode. En secundaire immuuntrombocytopenie (bijv. Myelodysplastisch syndroom, systemische lupus erythematosus, aplastische anemie) was uitgesloten.
3. Patiënten hadden tijdens de screeningperiode een gemiddeld aantal bloedplaatjes van minder dan 30.000/µL.
4. Patiënten die chronisch onderhoudstherapie met steroïden krijgen, moeten gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis hebben gekregen.
5. Patiënten die danazol, mycofenolaatmofetil of ciclosporine A krijgen, moeten gedurende ten minste 12 weken een stabiele dosis hebben gekregen.
6. Normale PT/INR en APTT.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose (beroerte, TIA, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie), EN ≥ twee van de volgende risicofactoren: hormonale substitutietherapie, systemische anticonceptie (oestrogeen bevattend), roken, diabetes, hypercholesterolemie, medicatie tegen hypertensie, kanker, erfelijke trombofiele aandoeningen (bijv. Factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, enz.), of enige andere familiegeschiedenis van arteriële of veneuze trombose.
2. Reeds bestaande hart- en vaatziekten (congestief hartfalen, New York Heart Association [NYHA] graad III/IV), of aritmie waarvan bekend is dat deze het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt (bijv. boezemfibrilleren).
3. Kwaadaardige ziekte
4. Kankerbehandeling met cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie.

5. Patiënten met een van de volgende aandoeningen moeten worden uitgesloten:

   • Behandeling met immunoglobulinen binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   • Behandeling met splenectomie of rituximab binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   • Behandeling met eltrombopag of Nplate binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   • Behandeling met cyclofosfamide of vinca-alkaloïden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
6. ALT>2×ULN，AST>2×ULN，totaal bilirubine>1,5×ULN，serum creatinine >1,2×ULN, totaal albumine <0,9×LLN