En studie av hetrombopag-olamine hos pasienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusjonskriterier:

1. Kroniske ITP-pasienter.
2. Forsøkspersonene ble diagnostisert som ITP med benmargsaspirasjon innen 3 måneder før innmelding eller i screeningsperioden. Og sekundær immun trombocytopeni (f.eks. myelodysplastisk syndrom, systemisk lupus erythematosus, aplastisk anemi) ble ekskludert.
3. Pasientene hadde et gjennomsnittlig antall blodplater på mindre enn 30 000/µL i screeningsperioden.
4. Pasienter som får kronisk vedlikeholdssteroidbehandling må ha fått en stabil dose i minst 1 måned.
5. Pasienter som får danazol, mykofenolatmofetil eller ciklosporin A må ha fått en stabil dose i minst 12 uker.
6. Normal PT/INR og APTT.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere historie med arteriell eller venøs trombose (slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose eller lungeemboli), OG ≥ to av følgende risikofaktorer: hormonbehandling, systemisk prevensjon (som inneholder østrogen), røyking, diabetes, hyperkolesterolemi, medisiner for hypertensjon, kreft, arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, ATIII-mangel osv.), eller annen familiehistorie med arteriell eller venøs trombose.
2. Eksisterende kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association [NYHA] grad III/IV), eller arytmi kjent for å øke risikoen for tromboemboliske hendelser (f. atrieflimmer).
3. Ondartet sykdom
4. Kreftbehandling med cellegift og/eller strålebehandling.

5. Pasienter med en av følgende tilstander bør ekskluderes:

   • Behandling med immunglobuliner innen 1 uke før første dose studiemedisin.
   • Behandling med splenektomi eller rituximab innen 12 uker før første dose med studiemedisin.
   • Behandling med eltrombopag eller Nplate innen 4 uker før første dose med studiemedisin.
   • Behandling med cyklofosfamid eller vinca-alkaloider innen 4 uker før første dose studiemedisin.
6. ALT>2×ULN，AST>2×ULN，Totalt bilirubin>1,5×ULN，serum kreatinin >1,2×ULN，Totalt albumin <0,9×LLN