Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hetrombopagiolamiinin tutkimus kroonista idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavilla potilailla

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Hetrombopagiolamiinin turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus kroonisessa idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Hetrombopagin tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta (PK)/farmakodynamiikasta (PD) 14 päivän ajan kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen ITP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooniset ITP-potilaat.
  2. Koehenkilöillä diagnosoitiin ITP, johon liittyi luuytimen aspiraatio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai seulontajakson aikana. Ja sekundaarinen immuunitrombosytopenia (esim. myelodysplastinen oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, aplastinen anemia) suljettiin pois.
  3. Potilaiden keskimääräinen verihiutalemäärä oli alle 30 000/µL seulontajakson aikana.
  4. Kroonista ylläpitosteroidihoitoa saavien potilaiden on täytynyt saada vakaa annos vähintään 1 kuukauden ajan.
  5. Danatsolia, mykofenolaattimofetiilia tai syklosporiini A:ta saavien potilaiden on täytynyt saada vakaa annos vähintään 12 viikon ajan.
  6. Normaali PT/INR ja APTT.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi valtimo- tai laskimotromboosi (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) JA ≥ kaksi seuraavista riskitekijöistä: hormonikorvaushoito, systeeminen ehkäisy (sisältää estrogeenia), tupakointi, diabetes, hyperkolesterolemia, verenpainetauti, syöpä, perinnöllinen trombofiilihäiriö (esim. tekijä V Leiden, ATIII-puutos jne.) tai mikä tahansa muu suvussa esiintynyt valtimo- tai laskimotromboosi.
  2. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association [NYHA] Grade III/IV) tai rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä).
  3. Pahanlaatuinen sairaus
  4. Syövän hoito sytotoksisella kemoterapialla ja/tai sädehoidolla.

  5. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, tulee sulkea pois:

    • Immunoglobuliinihoito 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
    • Hoito splenektomialla tai rituksimabilla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
    • Hoito eltrombopagilla tai Nplatella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
    • Hoito syklofosfamidilla tai vinka-alkaloidilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  6. ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN, seerumi kreatiniini > 1,2 × ULN, kokonaisalbumiini < 0,9 × LLN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hetrombopagi-olamiini
Hetrombopag Olamine 2,5 mg, 5 mg ja 7,5 mg
Lääke: Hetrombopagi-olamiini
Hetrombopag Olamine 2,5 mg, 5 mg ja 7,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hetrombopagin plasman farmakokineettiset (PK) parametrit toistuvan annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 14, yhdistettynä AUC, Cmax, Tmax ja t1/2
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
päivä 1 ja päivä 14
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 000/µL hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPOPId

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa