Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hetrombopagu z olaminą u pacjentów z przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki hetrombopagu z olaminą w przewlekłej idiopatycznej plamicy małopłytkowej

Celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD) Hetrombopagu w ciągu 14 dni u chińskich pacjentów z przewlekłą ITP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą ITP.
  2. U pacjentów rozpoznano ITP z aspiracją szpiku kostnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w okresie skriningu. Wykluczono wtórną małopłytkowość immunologiczną (np. zespół mielodysplastyczny, toczeń rumieniowaty układowy, niedokrwistość aplastyczna).
  3. Pacjenci mieli średnią liczbę płytek krwi poniżej 30 000/µl w okresie przesiewowym.
  4. Pacjenci poddawani przewlekłej podtrzymującej terapii sterydami muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc.
  5. Pacjenci otrzymujący danazol, mykofenolan mofetylu lub cyklosporynę A muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni.
  6. Normalny PT/INR i APTT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza zakrzepica tętnicza lub żylna (udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) ORAZ ≥ dwa z następujących czynników ryzyka: hormonalna terapia zastępcza, systemowa antykoncepcja (zawierająca estrogen), palenie tytoniu, cukrzyca, hipercholesterolemia, leki na nadciśnienie, raka, dziedziczne zaburzenia zakrzepowe (np. czynnik V Leiden, niedobór ATIII itp.) lub jakikolwiek inny wywiad rodzinny w zakresie zakrzepicy tętniczej lub żylnej.
  2. Istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca, stopień III/IV wg NYHA) lub arytmia, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. migotanie przedsionków).
  3. Złośliwa choroba
  4. Leczenie raka cytotoksyczną chemioterapią i/lub radioterapią.

  5. Należy wykluczyć pacjentów z jednym z poniższych stanów:

    • Leczenie immunoglobulinami w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego pierwszą dawkę badanego leku.
    • Leczenie splenektomią lub rytuksymabem w ciągu 12 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
    • Leczenie eltrombopagiem lub Nplate w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
    • Leczenie cyklofosfamidem lub alkaloidami barwinka w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  6. ALT>2×ULN，AST>2×ULN，Bilirubina całkowita>1,5×ULN，surowica kreatynina >1,2×GGN, albumina całkowita <0,9×DGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hetrombopag z olaminą
Hetrombopag Olamina 2,5 mg, 5 mg i 7,5 mg
Lek: Hetrombopag z olaminą
Hetrombopag Olamina 2,5 mg, 5 mg i 7,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) osocza hetrombopagu po dawce wielokrotnej od dnia 1 do dnia 14, zbiorcze, w tym AUC, Cmax, Tmax i t1/2
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
dzień 1 i dzień 14
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50 000/µl po leczeniu
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPOPId

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na Hetrombopag z olaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj