Um estudo de Hetrombopag Olamina em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática crônica (PTI)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com PTI crônica.
2. Os indivíduos foram diagnosticados como ITP com aspiração de medula óssea dentro de 3 meses antes da inscrição ou no período de triagem. E trombocitopenia imune secundária (por exemplo, síndrome mielodisplásica, lúpus eritematoso sistêmico, anemia aplástica) foi excluída.
3. Os pacientes tinham uma contagem média de plaquetas inferior a 30.000/µL no período de triagem.
4. Os pacientes que recebem terapia de manutenção crônica com esteróides devem ter recebido uma dose estável por pelo menos 1 mês.
5. Pacientes recebendo danazol, micofenolato de mofetil ou ciclosporina A devem ter recebido uma dose estável por pelo menos 12 semanas.
6. PT/INR e APTT normais.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história prévia de trombose arterial ou venosa (AVC, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) E ≥ dois dos seguintes fatores de risco: terapia de reposição hormonal, contracepção sistêmica (contendo estrogênio), tabagismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicação para hipertensão, câncer, distúrbios trombofílicos hereditários (por exemplo, fator V de Leiden, deficiência de ATIII, etc.) ou qualquer outro histórico familiar de trombose arterial ou venosa.
2. Doença cardiovascular pré-existente (insuficiência cardíaca congestiva, Grau III/IV da New York Heart Association [NYHA]) ou arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos tromboembólicos (p. fibrilação atrial).
3. doença maligna
4. Tratamento do câncer com quimioterapia citotóxica e/ou radioterapia.

5. Pacientes com uma das seguintes condições devem ser excluídos:

   • Tratamento com imunoglobulinas dentro de 1 semana antes da primeira dose da medicação do estudo.
   • Tratamento com esplenectomia ou rituximabe nas 12 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
   • Tratamento com eltrombopag ou Nplate dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
   • Tratamento com ciclofosfamida ou alcaloides da vinca dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
6. ALT>2×LSN，AST>2×LSN，Bilirrubina total>1,5×LSN，soro creatinina >1,2×ULN，Albumina total <0,9×LLN