Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hetrombopag Olamin vizsgálata krónikus idiopátiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegeknél

2015. március 30. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Hetrombopag Olamin biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata krónikus idiopátiás trombocitopéniás purpurában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy információkat szerezzen a Hetrombopag hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról (PK)/farmakodinamikájáról (PD) 14 napon keresztül krónikus ITP-ben szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus ITP-s betegek.
  2. Az alanyoknál ITP-t diagnosztizáltak csontvelő-aspirációval a beiratkozás előtt 3 hónappal vagy a szűrési időszakban. A másodlagos immunthrombocytopeniát (pl. myelodysplasiás szindróma, szisztémás lupus erythematosus, aplasztikus anémia) pedig kizárták.
  3. A betegek átlagos vérlemezkeszáma kevesebb, mint 30 000/µl volt a szűrési időszakban.
  4. A krónikus fenntartó szteroid kezelésben részesülő betegeknek legalább 1 hónapig stabil adagot kell kapniuk.
  5. A danazolt, mikofenolát-mofetilt vagy ciklosporin A-t kapó betegeknek legalább 12 hétig stabil adagot kell kapniuk.
  6. Normál PT/INR és APTT.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi artériás vagy vénás trombózis (stroke, tranziens ischaemiás roham, szívinfarktus, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia), ÉS ≥ kettő a következő kockázati tényezők közül: hormonpótló kezelés, szisztémás fogamzásgátlás (ösztrogén tartalmú), dohányzás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás, rák, örökletes thrombophiliás rendellenességek (pl. V. faktor Leiden, ATIII-hiány stb.) gyógyszeres kezelése, vagy bármely más artériás vagy vénás trombózis családi anamnézisében.
  2. Korábban fennálló szív- és érrendszeri betegség (pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association [NYHA] III/IV. fokozat) vagy aritmia, amelyről ismert, hogy növeli a thromboemboliás események kockázatát (pl. pitvarfibrilláció).
  3. Rosszindulatú betegség
  4. A rák kezelése citotoxikus kemoterápiával és/vagy sugárterápiával.

  5. Az alábbi állapotok egyikében szenvedő betegeket ki kell zárni:

    • Immunglobulinkezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 héten belül.
    • Splenectomiával vagy rituximabbal végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 12 héten belül.
    • Eltrombopaggal vagy Nplate-vel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
    • Ciklofoszfamiddal vagy vinka alkaloidokkal végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  6. ALT>2×ULN, AST>2×ULN, Össz-bilirubin > 1,5×ULN, szérum kreatinin > 1,2 × ULN, teljes albumin < 0,9 × LLN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hetrombopag Olamin
Hetrombopag Olamine 2,5 mg, 5 mg és 7,5 mg
Drog: Hetrombopag Olamin
Hetrombopag Olamine 2,5 mg, 5 mg és 7,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 28. napig
28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Hetrombopag plazma farmakokinetikai (PK) paraméterei többszöri adagolás után az 1. naptól a 14. napig, összetett, beleértve az AUC, Cmax, Tmax és t1/2 értékeket
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap
Azon betegek aránya, akiknek a vérlemezkeszáma ≥50 000/µL a kezelés után
Időkeret: 28. napig
28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPOPId

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás

Klinikai vizsgálatok a Hetrombopag Olamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel