此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Hetrombopag Olamine 在慢性特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者中的研究

2015年3月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

海曲波帕乙醇胺治疗慢性特发性血小板减少性紫癜的安全性、药代动力学和药效学研究

本研究的目的是获取关于 Hetrombopag 在中国慢性 ITP 患者中超过 14 天的疗效、安全性和药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 的信息。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • West Hospital, Sichuan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 慢性 ITP 患者。
  2. 受试者在入组前 3 个月内或筛选期间通过骨髓穿刺诊断为 ITP。 并排除继发性免疫性血小板减少症（例如，骨髓增生异常综合征、系统性红斑狼疮、再生障碍性贫血）。
  3. 在筛选期间，患者的平均血小板计数低于 30,000/µL。
  4. 接受慢性维持类固醇治疗的患者必须接受至少 1 个月的稳定剂量。
  5. 接受达那唑、霉酚酸酯或环孢菌素 A 治疗的患者必须接受至少 12 周的稳定剂量治疗。
  6. 正常 PT/INR 和 APTT。

排除标准：

  1. 任何动脉或静脉血栓形成史（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞），以及≥两个以下风险因素：激素替代疗法、全身避孕（含雌激素）、吸烟、糖尿病、高胆固醇血症、治疗高血压的药物、癌症、遗传性血栓形成性疾病（例如因子 V Leiden、ATIII 缺乏症等），或任何其他动脉或静脉血栓形成的家族史。
  2. 预先存在的心血管疾病（充血性心力衰竭，纽约心脏协会 [NYHA] III/IV 级），或已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常（例如 心房颤动）。
  3. 恶性疾病
  4. 用细胞毒性化学疗法和/或放射疗法治疗癌症。

  5. 应排除有下列情况之一的患者：

    • 在研究药物首次给药前 1 周内用免疫球蛋白治疗。
    • 在研究药物首次给药前 12 周内接受脾切除术或利妥昔单抗治疗。
    • 在研究药物首次给药前 4 周内接受艾曲波帕或 Nplate 治疗。
    • 在研究药物首次给药前 4 周内接受环磷酰胺或长春花生物碱治疗。
  6. ALT>2×ULN，AST>2×ULN，总胆红素>1.5×ULN，血清 肌酐>1.2×ULN，总白蛋白<0.9×LLN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：海曲波帕奥拉明
Hetrombopag Olamine 2.5mg、5mg 和 7.5mg
药品：海曲波帕奥拉明
Hetrombopag Olamine 2.5mg、5mg 和 7.5mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：至第 28 天
至第 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
从第 1 天到第 14 天多次给药后 Hetrombopag 的血浆药代动力学 (PK) 参数，复合参数包括 AUC、Cmax、Tmax 和 t1/2
大体时间：第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
治疗后血小板计数≥50,000/µL的患者比例
大体时间：至第 28 天
至第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月30日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPOPId

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅