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Eine Studie zu Hetrombopag-Olamin bei Patienten mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP).

30. März 2015 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Hetrombopag-Olamin bei chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) von Hetrombopag über 14 Tage bei chinesischen Patienten mit chronischer ITP zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische ITP-Patienten.
  2. Bei den Probanden wurde ITP mit Knochenmarksaspiration innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder im Screening-Zeitraum diagnostiziert. Und eine sekundäre Immunthrombozytopenie (z. B. myelodysplastisches Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, aplastische Anämie) wurde ausgeschlossen.
  3. Die Patienten hatten im Screening-Zeitraum eine mittlere Thrombozytenzahl von weniger als 30.000/µl.
  4. Patienten, die eine chronische Steroid-Erhaltungstherapie erhalten, müssen mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  5. Patienten, die Danazol, Mycophenolatmofetil oder Ciclosporin A erhalten, müssen mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  6. Normale PT/INR und APTT.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) UND ≥ zwei der folgenden Risikofaktoren: Hormonersatztherapie, systemische Empfängnisverhütung (mit Östrogen), Rauchen, Diabetes, Hypercholesterinämie, Medikamente gegen Bluthochdruck, Krebs, erbliche thrombophile Erkrankungen (z. B. Faktor-V-Leiden, ATIII-Mangel usw.) oder jede andere familiäre Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thrombosen.
  2. Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, Grad III/IV der New York Heart Association [NYHA]) oder Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht (z. Vorhofflimmern).
  3. Bösartige Erkrankung
  4. Krebsbehandlung mit zytotoxischer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.

  5. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollten ausgeschlossen werden:

    • Behandlung mit Immunglobulinen innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
    • Behandlung mit Splenektomie oder Rituximab innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
    • Behandlung mit Eltrombopag oder Nplate innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
    • Behandlung mit Cyclophosphamid oder Vinca-Alkaloiden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  6. ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, Serum Kreatinin > 1,2 × ULN, Gesamtalbumin < 0,9 × LLN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hetrombopag-Olamin
Hetrombopag Olamine 2,5 mg, 5 mg und 7,5 mg
Arzneimittel: Hetrombopag-Olamin
Hetrombopag Olamine 2,5 mg, 5 mg und 7,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetische (PK) Parameter von Hetrombopag nach Mehrfachdosis von Tag 1 bis Tag 14, zusammengesetzt aus AUC, Cmax, Tmax und t1/2
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Der Anteil der Patienten mit Thrombozytenzahlen ≥50.000/µl nach der Behandlung
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPOPId

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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