Un estudio de hetrombopag olamina en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática crónica (PTI)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con PTI crónica.
2. Los sujetos fueron diagnosticados como PTI con aspiración de médula ósea dentro de los 3 meses antes de la inscripción o en el período de selección. Y se excluyó la trombocitopenia inmunitaria secundaria (p. ej., síndrome mielodisplásico, lupus eritematoso sistémico, anemia aplásica).
3. Los pacientes tenían un recuento medio de plaquetas de menos de 30 000/µL en el período de selección.
4. Los pacientes que reciben terapia con esteroides de mantenimiento crónico deben haber recibido una dosis estable durante al menos 1 mes.
5. Los pacientes que reciben danazol, micofenolato mofetilo o ciclosporina A deben haber recibido una dosis estable durante al menos 12 semanas.
6. PT/INR y APTT normales.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial previo de trombosis arterial o venosa (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), Y ≥ dos de los siguientes factores de riesgo: terapia de reemplazo hormonal, anticoncepción sistémica (que contiene estrógeno), tabaquismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicamentos para la hipertensión, cáncer, trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., Factor V Leiden, deficiencia de ATIII, etc.) o cualquier otro antecedente familiar de trombosis arterial o venosa.
2. Enfermedad cardiovascular preexistente (insuficiencia cardíaca congestiva, grado III/IV de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia que se sabe que aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos (p. fibrilación auricular).
3. enfermedad maligna
4. Tratamiento del cáncer con quimioterapia y/o radioterapia citotóxica.

5. Los pacientes con una de las siguientes condiciones deben ser excluidos:

   • Tratamiento con inmunoglobulinas dentro de la semana anterior a la primera dosis del medicamento del estudio.
   • Tratamiento con esplenectomía o rituximab dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
   • Tratamiento con eltrombopag o Nplate dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
   • Tratamiento con ciclofosfamida o alcaloides de la vinca dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
6. ALT>2×LSN,AST>2×LSN,bilirrubina total>1,5×LSN,suero creatinina >1,2×LSN, albúmina total <0,9×LLN