En studie av hetrombopag-olamin hos patienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusionskriterier:

1. Kroniska ITP-patienter.
2. Försökspersonerna diagnostiserades som ITP med benmärgsaspiration inom 3 månader före inskrivningen eller under screeningsperioden. Och sekundär immun trombocytopeni (t.ex. myelodysplastiskt syndrom, systemisk lupus erythematosus, aplastisk anemi) exkluderades.
3. Patienterna hade ett genomsnittligt antal trombocyter på mindre än 30 000/µL under screeningsperioden.
4. Patienter som får kronisk underhållsbehandling med steroider måste ha fått en stabil dos i minst 1 månad.
5. Patienter som får danazol, mykofenolatmofetil eller ciklosporin A måste ha fått en stabil dos i minst 12 veckor.
6. Normal PT/INR och APTT.

Exklusions kriterier:

1. Någon tidigare historia av arteriell eller venös trombos (stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, djup ventrombos eller lungemboli), OCH ≥ två av följande riskfaktorer: hormonersättningsterapi, systemisk preventivmedel (innehållande östrogen), rökning, diabetes, hyperkolesterolemi, läkemedel mot hypertoni, cancer, ärftliga trombofila störningar (t.ex. Faktor V Leiden, ATIII-brist, etc), eller någon annan familjehistoria av arteriell eller venös trombos.
2. Redan existerande hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association [NYHA] grad III/IV), eller arytmi som är känd för att öka risken för tromboemboliska händelser (t. förmaksflimmer).
3. Malign sjukdom
4. Cancerbehandling med cellgifter och/eller strålbehandling.

5. Patienter med något av följande tillstånd bör uteslutas:

   • Behandling med immunglobuliner inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet.
   • Behandling med splenektomi eller rituximab inom 12 veckor före den första dosen av studiemedicin.
   • Behandling med eltrombopag eller Nplate inom 4 veckor före den första dosen av studiemedicin.
   • Behandling med cyklofosfamid eller vincaalkaloider inom 4 veckor före den första dosen av studiemedicin.
6. ALT>2×ULN，AST>2×ULN，Totalt bilirubin>1,5×ULN，serum kreatinin >1,2×ULN，Totalt albumin <0,9×LLN