Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hetrombopag-olamin hos patienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

30. marts 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af hetrombopag-olamin i kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura

Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om effekt, sikkerhed og farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) af Hetrombopag over 14 dage hos kinesiske patienter med kronisk ITP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kroniske ITP-patienter.
  2. Forsøgspersonerne blev diagnosticeret som ITP med knoglemarvsaspiration inden for 3 måneder før indskrivning eller i screeningsperioden. Og sekundær immun trombocytopeni (f.eks. myelodysplastisk syndrom, systemisk lupus erythematosus, aplastisk anæmi) blev udelukket.
  3. Patienterne havde et gennemsnitligt trombocyttal på mindre end 30.000/µL i screeningsperioden.
  4. Patienter, der får kronisk vedligeholdelsesbehandling med steroider, skal have modtaget en stabil dosis i mindst 1 måned.
  5. Patienter, der får danazol, mycophenolatmofetil eller cyclosporin A, skal have modtaget en stabil dosis i mindst 12 uger.
  6. Normal PT/INR og APTT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere anamnese med arteriel eller venøs trombose (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli), OG ≥ to af følgende risikofaktorer: hormonsubstitutionsterapi, systemisk prævention (indeholdende østrogen), rygning, diabetes, hyperkolesterolæmi, medicin mod hypertension, cancer, arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, ATIII-mangel osv.) eller enhver anden familiehistorie med arteriel eller venøs trombose.
  2. Eksisterende kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association [NYHA] Grade III/IV) eller arytmi, der vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser (f. atrieflimren).
  3. Ondartet sygdom
  4. Kræftbehandling med cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling.

  5. Patienter med en af ​​følgende tilstande bør udelukkes:

    • Behandling med immunglobuliner inden for 1 uge forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
    • Behandling med splenektomi eller rituximab inden for 12 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
    • Behandling med eltrombopag eller Nplate inden for 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
    • Behandling med cyclophosphamid eller vinca-alkaloider inden for 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  6. ALT>2×ULN，AST>2×ULN，Total Bilirubin>1,5×ULN，serum kreatinin >1,2×ULN，Total albumin <0,9×LLN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hetrombopag Olamin
Hetrombopag Olamin 2,5 mg, 5 mg og 7,5 mg
Medicin: Hetrombopag Olamin
Hetrombopag Olamin 2,5 mg, 5 mg og 7,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for Hetrombopag efter multiple doser fra dag 1 til dag 14, sammensat inklusive AUC, Cmax, Tmax og t1/2
Tidsramme: dag 1 og dag 14
dag 1 og dag 14
Andelen af ​​patienter med blodpladetal ≥50.000/µL efter behandling
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPOPId

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk

Kliniske forsøg med Hetrombopag Olamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner