Uno studio sull'etrombopag olamina nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica cronica (ITP)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con ITP cronica.
2. I soggetti sono stati diagnosticati come ITP con aspirazione del midollo osseo entro 3 mesi prima dell'arruolamento o nel periodo di screening. E la trombocitopenia immunitaria secondaria (ad esempio, sindrome mielodisplastica, lupus eritematoso sistemico, anemia aplastica) è stata esclusa.
3. I pazienti avevano una conta piastrinica media inferiore a 30.000/µL nel periodo di screening.
4. I pazienti sottoposti a terapia steroidea cronica di mantenimento devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 1 mese.
5. I pazienti trattati con danazolo, micofenolato mofetile o ciclosporina A devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 12 settimane.
6. PT/INR e APTT normali.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi precedente storia di trombosi arteriosa o venosa (ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare), E ≥ due dei seguenti fattori di rischio: terapia ormonale sostitutiva, contraccezione sistemica (contenente estrogeni), fumo, diabete, ipercolesterolemia, farmaci per l'ipertensione, cancro, disturbi trombofilici ereditari (ad es. Fattore V di Leiden, deficit di ATIII, ecc.) o qualsiasi altra storia familiare di trombosi arteriosa o venosa.
2. Malattie cardiovascolari preesistenti (insufficienza cardiaca congestizia, grado III/IV della New York Heart Association [NYHA]) o aritmie note per aumentare il rischio di eventi tromboembolici (ad es. fibrillazione atriale).
3. Malattia maligna
4. Trattamento del cancro con chemioterapia citotossica e/o radioterapia.

5. I pazienti con una delle seguenti condizioni devono essere esclusi:

   • Trattamento con immunoglobuline entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
   • Trattamento con splenectomia o rituximab nelle 12 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
   • Trattamento con eltrombopag o Nplate nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
   • Trattamento con ciclofosfamide o alcaloidi della vinca nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
6. ALT>2×ULN，AST>2×ULN，Bilirubina totale>1.5×ULN，siero creatinina > 1,2 × ULN, albumina totale <0,9 × LLN