Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Hetrombopag olaminu u pacientů s chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP)

30. března 2015 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky hetrombopag olaminu u chronické idiopatické trombocytopenické purpury

Účelem této studie je získat informace o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetice (PK)/farmakodynamice (PD) Hetrombopagu po dobu 14 dnů u čínských pacientů s chronickou ITP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou ITP.
  2. Subjekty byly diagnostikovány jako ITP s aspirací kostní dřeně během 3 měsíců před zařazením nebo v období screeningu. A sekundární imunitní trombocytopenie (např. myelodysplastický syndrom, systémový lupus erythematodes, aplastická anémie) byla vyloučena.
  3. Pacienti měli průměrný počet krevních destiček nižší než 30 000/µl v období screeningu.
  4. Pacienti, kteří dostávají chronickou udržovací léčbu steroidy, musí dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 1 měsíce.
  5. Pacienti užívající danazol, mykofenolát mofetil nebo cyklosporin A musí dostávat stabilní dávku po dobu nejméně 12 týdnů.
  6. Normální PT/INR a APTT.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí anamnéza arteriální nebo žilní trombózy (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) A ≥ dva z následujících rizikových faktorů: hormonální substituční léčba, systémová antikoncepce (obsahující estrogen), kouření, cukrovka, hypercholesterolemii, léky na hypertenzi, rakovinu, dědičné trombofilní poruchy (např. faktor V Leiden, nedostatek ATIII atd.) nebo jakoukoli jinou rodinnou anamnézu arteriální nebo žilní trombózy.
  2. Preexistující kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání, New York Heart Association [NYHA] stupeň III/IV) nebo arytmie, o kterých je známo, že zvyšují riziko tromboembolických příhod (např. fibrilace síní).
  3. Zhoubné onemocnění
  4. Léčba rakoviny cytotoxickou chemoterapií a/nebo radioterapií.

  5. Pacienti s jedním z následujících stavů by měli být vyloučeni:

    • Léčba imunoglobuliny během 1 týdne před první dávkou studovaného léku.
    • Léčba splenektomií nebo rituximabem během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku.
    • Léčba eltrombopagem nebo Nplate během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
    • Léčba cyklofosfamidem nebo vinka alkaloidy během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  6. ALT>2×ULN，AST>2×ULN，celkový bilirubin>1,5×ULN，sérum kreatinin >1,2×ULN，celkový albumin<0,9×LLN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hetrombopag Olamin
Hetrombopag Olamin 2,5 mg, 5 mg a 7,5 mg
Lék: Hetrombopag Olamin
Hetrombopag Olamin 2,5 mg, 5 mg a 7,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 28
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry Hetrombopagu po opakované dávce ode dne 1 do dne 14, složené včetně AUC, Cmax, Tmax a t1/2
Časové okno: den 1 a den 14
den 1 a den 14
Podíl pacientů s počtem krevních destiček ≥50 000/µl po léčbě
Časové okno: do dne 28
do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPOPId

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hetrombopag Olamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit