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患者ホテルと一般外科病棟での乳がん患者の周術期ケアの比較試験

2015年3月30日 更新者:Madleen Huzell、Danderyd Hospital

患者ホテルと一般外科病棟での乳がん患者の周術期ケアを比較するランダム化臨床試験

患者用ホテルの潜在的な利点を探るために、患者用ホテルでの周術期ケアは一般病棟でのケアよりも高く評価されるという仮説を検証するための研究が行われました。 この研究は、提供されるケアに対する患者の視点と満足度のみに焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単一のセンター(Danderyds University Hospital)で実施された前向き無作為対照試験として設計されました。 プロトコルは、人間の研究のための倫理委員会によって承認されました。

ホテルでの周術期ケアは、一般病棟でのケアよりも 15 ~ 20% 高く評価されるという主要な結果により、α = 0.05 の両側検定の検出力分析により、検出力を得るには 150 のサンプル サイズが必要であることが示されました。 80%の。

患者は、一般外科病棟または患者用ホテルのいずれかで、密封された封筒法を使用して術前および術後のケアを受けるように無作為に割り付けられました。

それぞれ病棟とホテルで提供されるケアの患者の経験を評価するために、2005 年の成人入院患者調査のスウェーデンで検証されたバージョン (IN2005-E) が使用されました。

病棟またはホテルからの退院に隣接して、患者は IN2005-E アンケートを提供され、患者が施設を出る前に記入されました。 記入済みのフォームは、患者自身によって封筒に封印され、その後、さらなる分析のために別の機関 (Indikator) に送られました。 Indikator は、スウェーデンにおける患者調査の統計分析の大部分を担当しています。

患者の特性は、95% の信頼区間を使用して比較されました。 SF-36 は、2 サンプル t 検定で分析されました。 IN2005E は、SPSS 17.0 の χ² 検定を使用して、データのクロス集計によって分析されました。 有意水準は < 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

既知の癌を除去するため、または診断された腫瘍の癌性変化を除外するために外科的治療を受ける予定だった乳房腫瘍の女性

除外基準:

  • インスリン依存性糖尿病
  • 重度の運動障害
  • 既知の凝固障害
  • コヒーレントな一次再建を伴う癌手術
  • 重度の心臓病
  • スウェーデン語が理解できない
  • 精神的無能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者ホテルグループ
IN2005E は、患者の満足度を測定する有効なアンケートです
他の:病棟グループ
IN2005E は、患者の満足度を測定する有効なアンケートです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん手術に伴うケアの提供に関する患者満足度
時間枠:平均1日
IN2005-E は、ピッカー成人入院患者アンケートに基づく定量的アンケートであり、患者満足度の特定の側面を調べるために一般的に使用されます。 IN2005-E は、患者に自分のケアの満足度を評価させるのではなく、特定のイベントが発生したかどうかに焦点を当てた質問で構成されています。 この設計により、外的要因の影響が軽減されます。 元のアンケートの概念的基礎と設計は、他の場所で詳細に説明されています (Cleary PD、Edgman-Levitan S、Roberts M、Moloney TW、McMullen W、Walker JD、Delbanco TL.「患者は病院のケアを評価します: 全国調査」 . 健康問題 1991; 10; 254-267。 Cleary PD、Edgman-Levitan S、Walker JD、Gerteis M、Delbanco TL。 「患者レポートを使って医療を改善する: 10 病院からの予備レポート」. ヘルスケアの品質管理 1993; 2: 31-8. http://nhssurveys.org/surveys/712)
平均1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010/38-31/4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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