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Essai comparant les soins périopératoires pour les patientes atteintes d'un cancer du sein dans un hôtel pour patients par rapport à un service de chirurgie générale

30 mars 2015 mis à jour par: Madleen Huzell, Danderyd Hospital

Essai clinique randomisé comparant les soins périopératoires pour les patientes atteintes d'un cancer du sein dans un hôtel pour patients par rapport à un service de chirurgie générale

Pour explorer les avantages possibles d'un hôtel pour patients, une étude a été entreprise pour tester l'hypothèse selon laquelle les soins périopératoires dans un hôtel pour patients seraient mieux valorisés que les soins dans un service général. L'étude se concentre uniquement sur la perspective des patients et la satisfaction des soins prodigués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif, réalisé dans un seul centre (Danderyds University Hospital). Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique des études humaines.

Avec un résultat principal selon lequel les soins périopératoires à l'hôtel seraient valorisés de 15 à 20 % plus élevés que les soins dans un service général, une analyse de puissance, bilatérale avec α = 0,05, a indiqué qu'une taille d'échantillon de 150 était nécessaire pour atteindre une puissance de 80 %.

Les patients ont été randomisés pour recevoir des soins pré- et postopératoires soit dans un service de chirurgie générale, soit dans un hôtel pour patients en utilisant une méthode d'enveloppe scellée.

Pour évaluer les expériences des patients concernant les soins prodigués au service et à l'hôtel, respectivement, la version suédoise validée de l'enquête auprès des patients adultes hospitalisés de 2005 (IN2005-E) a été utilisée.

À côté de la sortie du service ou de l'hôtel, le patient a reçu le questionnaire IN2005-E, qui a été rempli avant que le patient ne quitte l'établissement. Le formulaire rempli a été scellé dans une enveloppe par la patiente elle-même et ensuite envoyé à un institut séparé (Indikator) pour une analyse plus approfondie. Indikator est responsable de la majorité de l'analyse statistique des enquêtes auprès des patients en Suède.

Les caractéristiques des patients ont été comparées à l'aide d'un intervalle de confiance de 95 %. Le SF-36 a été analysé avec un test t à deux échantillons. L'IN2005E a été analysé par un croisement des données à l'aide du test χ² dans SPSS 17.0. Le seuil de signification a été fixé à < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes atteintes d'une tumeur du sein, qui devaient subir un traitement chirurgical afin d'enlever un cancer connu ou d'exclure des modifications cancéreuses d'une tumeur diagnostiquée

Critère d'exclusion:

  • Diabète insulino-dépendant
  • Handicap grave de la mobilité
  • Une coagulopathie connue
  • Chirurgie du cancer avec une reconstruction primaire cohérente
  • Maladie cardiaque grave
  • Une incapacité à comprendre le suédois
  • Incapacité mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe hôtelier des patients
IN2005E est un questionnaire validé qui mesure la satisfaction des patients
AUTRE: Groupe de service
IN2005E est un questionnaire validé qui mesure la satisfaction des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patientes concernant les soins prodigués associés à la chirurgie du cancer du sein
Délai: en moyenne 1 jour
L'IN2005-E est un questionnaire quantitatif, basé sur le Picker Adult Inpatient Questionnaire et est couramment utilisé pour examiner des aspects spécifiques de la satisfaction des patients. L'IN2005-E est composé de questions visant à déterminer si un événement spécifique s'est produit ou non, plutôt que de laisser les patients évaluer leurs soins en fonction de leur niveau de satisfaction. Grâce à cette conception, l'influence des facteurs extérieurs est réduite. La base conceptuelle et la conception du questionnaire original ont été décrites en détail ailleurs (Cleary PD, Edgman-Levitan S, Roberts M, Moloney TW, McMullen W, Walker JD, Delbanco TL. "Les patients évaluent leurs soins hospitaliers : une enquête nationale" . Affaires sanitaires 1991; dix; 254-267. Cleary PD, Edgman-Levitan S, Walker JD, Gerteis M, Delbanco TL. "Utiliser les rapports des patients pour améliorer les soins médicaux: un rapport préliminaire de 10 hôpitaux". Gestion de la qualité dans les soins de santé 1993 ; 2 : 31-8. http://nhssurveys.org/surveys/712)
en moyenne 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/38-31/4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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