- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02403973
Essai comparant les soins périopératoires pour les patientes atteintes d'un cancer du sein dans un hôtel pour patients par rapport à un service de chirurgie générale
Essai clinique randomisé comparant les soins périopératoires pour les patientes atteintes d'un cancer du sein dans un hôtel pour patients par rapport à un service de chirurgie générale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif, réalisé dans un seul centre (Danderyds University Hospital). Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique des études humaines.
Avec un résultat principal selon lequel les soins périopératoires à l'hôtel seraient valorisés de 15 à 20 % plus élevés que les soins dans un service général, une analyse de puissance, bilatérale avec α = 0,05, a indiqué qu'une taille d'échantillon de 150 était nécessaire pour atteindre une puissance de 80 %.
Les patients ont été randomisés pour recevoir des soins pré- et postopératoires soit dans un service de chirurgie générale, soit dans un hôtel pour patients en utilisant une méthode d'enveloppe scellée.
Pour évaluer les expériences des patients concernant les soins prodigués au service et à l'hôtel, respectivement, la version suédoise validée de l'enquête auprès des patients adultes hospitalisés de 2005 (IN2005-E) a été utilisée.
À côté de la sortie du service ou de l'hôtel, le patient a reçu le questionnaire IN2005-E, qui a été rempli avant que le patient ne quitte l'établissement. Le formulaire rempli a été scellé dans une enveloppe par la patiente elle-même et ensuite envoyé à un institut séparé (Indikator) pour une analyse plus approfondie. Indikator est responsable de la majorité de l'analyse statistique des enquêtes auprès des patients en Suède.
Les caractéristiques des patients ont été comparées à l'aide d'un intervalle de confiance de 95 %. Le SF-36 a été analysé avec un test t à deux échantillons. L'IN2005E a été analysé par un croisement des données à l'aide du test χ² dans SPSS 17.0. Le seuil de signification a été fixé à < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes atteintes d'une tumeur du sein, qui devaient subir un traitement chirurgical afin d'enlever un cancer connu ou d'exclure des modifications cancéreuses d'une tumeur diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- Diabète insulino-dépendant
- Handicap grave de la mobilité
- Une coagulopathie connue
- Chirurgie du cancer avec une reconstruction primaire cohérente
- Maladie cardiaque grave
- Une incapacité à comprendre le suédois
- Incapacité mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe hôtelier des patients
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IN2005E est un questionnaire validé qui mesure la satisfaction des patients
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AUTRE: Groupe de service
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IN2005E est un questionnaire validé qui mesure la satisfaction des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patientes concernant les soins prodigués associés à la chirurgie du cancer du sein
Délai: en moyenne 1 jour
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L'IN2005-E est un questionnaire quantitatif, basé sur le Picker Adult Inpatient Questionnaire et est couramment utilisé pour examiner des aspects spécifiques de la satisfaction des patients.
L'IN2005-E est composé de questions visant à déterminer si un événement spécifique s'est produit ou non, plutôt que de laisser les patients évaluer leurs soins en fonction de leur niveau de satisfaction.
Grâce à cette conception, l'influence des facteurs extérieurs est réduite.
La base conceptuelle et la conception du questionnaire original ont été décrites en détail ailleurs (Cleary PD, Edgman-Levitan S, Roberts M, Moloney TW, McMullen W, Walker JD, Delbanco TL. "Les patients évaluent leurs soins hospitaliers : une enquête nationale" .
Affaires sanitaires 1991; dix; 254-267.
Cleary PD, Edgman-Levitan S, Walker JD, Gerteis M, Delbanco TL. "Utiliser les rapports des patients pour améliorer les soins médicaux: un rapport préliminaire de 10 hôpitaux".
Gestion de la qualité dans les soins de santé 1993 ; 2 : 31-8.
http://nhssurveys.org/surveys/712)
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en moyenne 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/38-31/4
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