- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02403973
Zkouška srovnávající perioperační péči o pacienty s rakovinou prsu v hotelu pro pacienty a na všeobecném chirurgickém oddělení
Randomizovaná klinická studie srovnávající perioperační péči o pacienty s rakovinou prsu v hotelu pacienta s všeobecným chirurgickým oddělením
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná v jediném centru (Danderyds University Hospital). Protokol byl schválen Etickou komisí pro studie na lidech.
S primárním výsledkem, že perioperační péče v hotelu by byla ohodnocena o 15–20 % výše než péče na obecném oddělení, analýza síly, oboustranná s α = 0,05, ukázala, že k dosažení výkonu je potřeba vzorek o velikosti 150 80 %.
Pacienti byli randomizováni k předoperační a pooperační péči buď na všeobecném chirurgickém oddělení nebo v hotelu pro pacienty pomocí metody zatavené obálky.
K vyhodnocení zkušeností pacientů s péčí poskytovanou na oddělení a v hotelu byla použita švédská ověřená verze průzkumu dospělých hospitalizovaných pacientů z roku 2005 (IN2005-E).
V sousedství propuštění z oddělení nebo hotelu byl pacientovi poskytnut dotazník IN2005-E, který byl vyplněn před odchodem pacienta ze zařízení. Vyplněný formulář zalepila pacientka sama do obálky a poté jej zaslala do samostatného ústavu (indikátoru) k další analýze. Indikátor je zodpovědný za většinu statistických analýz pacientských průzkumů ve Švédsku.
Charakteristiky pacientů byly porovnány pomocí intervalu spolehlivosti 95 %. SF-36 byl analyzován dvouvzorkovým t-testem. IN2005E byl analyzován křížovou tabulkou dat pomocí testu χ² v SPSS 17.0. Hladina významnosti byla nastavena na < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s nádorem prsu, které měly podstoupit chirurgickou léčbu za účelem odstranění známé rakoviny nebo vyloučení rakovinných změn v diagnostikovaném nádoru
Kritéria vyloučení:
- Diabetes závislý na inzulínu
- Těžká porucha pohyblivosti
- Známá koagulopatie
- Operace rakoviny s koherentní primární rekonstrukcí
- Těžké srdeční onemocnění
- Neschopnost rozumět švédštině
- Duševní neschopnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Hotelová skupina pacientů
|
IN2005E je validovaný dotazník, který měří spokojenost pacientů
|
JINÝ: Oborová skupina
|
IN2005E je validovaný dotazník, který měří spokojenost pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientek s poskytovanou péčí spojenou s operací rakoviny prsu
Časové okno: v průměru 1 den
|
IN2005-E je kvantitativní dotazník založený na dotazníku Picker pro dospělé pacienty a běžně se používá ke zkoumání specifických aspektů spokojenosti pacientů.
IN2005-E se skládá z otázek, které se zaměřují na to, zda ke konkrétní události došlo či nikoli, spíše než aby pacienti nechali hodnotit svou péči podle toho, jak jsou spokojeni.
Touto konstrukcí je snížen vliv vnějších faktorů.
Koncepční základ a design původního dotazníku byly podrobně popsány jinde (Cleary PD, Edgman-Levitan S, Roberts M, Moloney TW, McMullen W, Walker JD, Delbanco TL. "Pacienti hodnotí svou nemocniční péči: národní průzkum" .
Zdravotní záležitosti 1991; 10; 254-267.
Cleary PD, Edgman-Levitan S, Walker JD, Gerteis M, Delbanco TL. „Použití zpráv pacientů ke zlepšení lékařské péče: předběžná zpráva z 10 nemocnic“.
Management kvality ve zdravotnictví 1993; 2: 31-8.
http://nhssurveys.org/surveys/712)
|
v průměru 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/38-31/4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika