Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající perioperační péči o pacienty s rakovinou prsu v hotelu pro pacienty a na všeobecném chirurgickém oddělení

30. března 2015 aktualizováno: Madleen Huzell, Danderyd Hospital

Randomizovaná klinická studie srovnávající perioperační péči o pacienty s rakovinou prsu v hotelu pacienta s všeobecným chirurgickým oddělením

K prozkoumání možného přínosu hotelu pro pacienty byla provedena studie, která měla ověřit hypotézu, že perioperační péče v hotelu pro pacienty bude ohodnocena lépe než péče na běžném oddělení. Studie se zaměřuje pouze na pohled pacientů a spokojenost s poskytovanou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná v jediném centru (Danderyds University Hospital). Protokol byl schválen Etickou komisí pro studie na lidech.

S primárním výsledkem, že perioperační péče v hotelu by byla ohodnocena o 15–20 % výše než péče na obecném oddělení, analýza síly, oboustranná s α = 0,05, ukázala, že k dosažení výkonu je potřeba vzorek o velikosti 150 80 %.

Pacienti byli randomizováni k předoperační a pooperační péči buď na všeobecném chirurgickém oddělení nebo v hotelu pro pacienty pomocí metody zatavené obálky.

K vyhodnocení zkušeností pacientů s péčí poskytovanou na oddělení a v hotelu byla použita švédská ověřená verze průzkumu dospělých hospitalizovaných pacientů z roku 2005 (IN2005-E).

V sousedství propuštění z oddělení nebo hotelu byl pacientovi poskytnut dotazník IN2005-E, který byl vyplněn před odchodem pacienta ze zařízení. Vyplněný formulář zalepila pacientka sama do obálky a poté jej zaslala do samostatného ústavu (indikátoru) k další analýze. Indikátor je zodpovědný za většinu statistických analýz pacientských průzkumů ve Švédsku.

Charakteristiky pacientů byly porovnány pomocí intervalu spolehlivosti 95 %. SF-36 byl analyzován dvouvzorkovým t-testem. IN2005E byl analyzován křížovou tabulkou dat pomocí testu χ² v SPSS 17.0. Hladina významnosti byla nastavena na < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s nádorem prsu, které měly podstoupit chirurgickou léčbu za účelem odstranění známé rakoviny nebo vyloučení rakovinných změn v diagnostikovaném nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Těžká porucha pohyblivosti
  • Známá koagulopatie
  • Operace rakoviny s koherentní primární rekonstrukcí
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Neschopnost rozumět švédštině
  • Duševní neschopnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Hotelová skupina pacientů
IN2005E je validovaný dotazník, který měří spokojenost pacientů
JINÝ: Oborová skupina
IN2005E je validovaný dotazník, který měří spokojenost pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientek s poskytovanou péčí spojenou s operací rakoviny prsu
Časové okno: v průměru 1 den
IN2005-E je kvantitativní dotazník založený na dotazníku Picker pro dospělé pacienty a běžně se používá ke zkoumání specifických aspektů spokojenosti pacientů. IN2005-E se skládá z otázek, které se zaměřují na to, zda ke konkrétní události došlo či nikoli, spíše než aby pacienti nechali hodnotit svou péči podle toho, jak jsou spokojeni. Touto konstrukcí je snížen vliv vnějších faktorů. Koncepční základ a design původního dotazníku byly podrobně popsány jinde (Cleary PD, Edgman-Levitan S, Roberts M, Moloney TW, McMullen W, Walker JD, Delbanco TL. "Pacienti hodnotí svou nemocniční péči: národní průzkum" . Zdravotní záležitosti 1991; 10; 254-267. Cleary PD, Edgman-Levitan S, Walker JD, Gerteis M, Delbanco TL. „Použití zpráv pacientů ke zlepšení lékařské péče: předběžná zpráva z 10 nemocnic“. Management kvality ve zdravotnictví 1993; 2: 31-8. http://nhssurveys.org/surveys/712)
v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010/38-31/4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit