- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02403973
Försök som jämför perioperativ vård för bröstcancerpatienter på ett patienthotell jämfört med en allmän kirurgisk avdelning
Randomiserad klinisk prövning som jämför perioperativ vård för bröstcancerpatienter på ett patienthotell kontra en allmän kirurgisk avdelning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie, utförd vid ett enda centrum (Danderyds Universitetssjukhus). Protokollet godkändes av den etiska kommittén för humanstudier.
Med ett primärt resultat att perioperativ vård på hotellet skulle värderas 15-20 % högre än vård på allmän avdelning, indikerade en kraftanalys, dubbelsidig med α = 0,05, att en provstorlek på 150 behövdes för att uppnå en power på 80 %.
Patienterna randomiserades till att få pre- och postoperativ vård antingen på en allmänkirurgisk avdelning eller på ett patienthotell genom att använda en metod med förseglat kuvert.
För att utvärdera patienternas upplevelser av den vård som ges på avdelningen respektive hotellet användes den svenskvaliderade versionen av slutenvårdsundersökningen för vuxna 2005 (IN2005-E).
I anslutning till utskrivningen från avdelningen eller hotellet försågs patienten med frågeformuläret IN2005-E, som fylldes i innan patienten lämnade anläggningen. Det ifyllda formuläret förseglades i ett kuvert av patienten själv och skickades därefter till ett separat institut (Indikator) för vidare analys. Indikator ansvarar för merparten av den statistiska analysen av patientundersökningar i Sverige.
Patientegenskaper jämfördes med ett konfidensintervall på 95 %. SF-36 analyserades med ett tvåprovs t-test. IN2005E analyserades genom en korstabell av data med hjälp av χ²-testet i SPSS 17.0. Signifikansnivån sattes till < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med en brösttumör, som skulle genomgå kirurgisk behandling för att avlägsna en känd cancer eller för att utesluta cancerförändringar i en diagnostiserad tumör
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende diabetes
- Allvarlig försämring av rörligheten
- En känd koagulopati
- Cancerkirurgi med en sammanhängande primär rekonstruktion
- Allvarlig hjärtsjukdom
- En oförmåga att förstå svenska
- Psykisk oförmåga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Patienthotellgrupp
|
IN2005E är ett validerat frågeformulär som mäter patientnöjdhet
|
|
ÖVRIG: Församlingsgrupp
|
IN2005E är ett validerat frågeformulär som mäter patientnöjdhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet angående tillhandahållen vård i samband med operation för bröstcancer
Tidsram: i genomsnitt 1 dag
|
IN2005-E är ett kvantitativt frågeformulär baserat på Picker Adult Inpatient Questionnaire och används ofta för att undersöka specifika aspekter av patienttillfredsställelse.
IN2005-E består av frågor som fokuserar på om en specifik händelse inträffade eller inte, snarare än att låta patienterna betygsätta sin vård utifrån hur nöjda de är.
Genom denna design reduceras påverkan av yttre faktorer.
Den konceptuella grunden och utformningen av det ursprungliga frågeformuläret har beskrivits i detalj på annat håll (Cleary PD, Edgman-Levitan S, Roberts M, Moloney TW, McMullen W, Walker JD, Delbanco TL. "Patienter utvärderar sin sjukhusvård: en nationell undersökning" .
Health Affairs 1991; 10; 254-267.
Cleary PD, Edgman-Levitan S, Walker JD, Gerteis M, Delbanco TL. "Att använda patientrapporter för att förbättra sjukvården: en preliminär rapport från 10 sjukhus".
Kvalitetsledning inom hälso- och sjukvården 1993; 2:31-8.
http://nhssurveys.org/surveys/712)
|
i genomsnitt 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/38-31/4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .