- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02403973
Forsøk som sammenligner perioperativ behandling for brystkreftpasienter på et pasienthotell kontra en generell kirurgisk avdeling
Randomisert klinisk studie som sammenligner perioperativ behandling for brystkreftpasienter på et pasienthotell versus en generell kirurgisk avdeling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie, utført ved et enkelt senter (Danderyds Universitetssykehus). Protokollen ble godkjent av den etiske komiteen for studier på mennesker.
Med et primært resultat at perioperativ behandling ved hotellet ville bli verdsatt 15-20 % høyere enn omsorg i en generell avdeling, indikerte en kraftanalyse, tosidig med α = 0,05, at en prøvestørrelse på 150 var nødvendig for å oppnå en kraft på 80 %.
Pasientene ble randomisert til å motta pre- og postoperativ behandling enten på en generell kirurgisk avdeling eller på et pasienthotell ved å bruke en forseglet konvoluttmetode.
For å evaluere pasientenes opplevelser av omsorgen som gis ved henholdsvis avdelingen og hotellet, ble den svenske validerte versjonen av undersøkelsen for voksne pasienter fra 2005 (IN2005-E) brukt.
I tilknytning til utskrivningen fra avdelingen eller hotellet fikk pasienten IN2005-E spørreskjemaet, som ble fylt ut før pasienten forlot anlegget. Det utfylte skjemaet ble forseglet i en konvolutt av pasienten selv og deretter sendt til et eget institutt (Indikator) for videre analyse. Indikator er ansvarlig for størstedelen av den statistiske analysen av pasientundersøkelser i Sverige.
Pasientkarakteristikker ble sammenlignet med et konfidensintervall på 95 %. SF-36 ble analysert med en to-prøve t-test. IN2005E ble analysert ved en krysstabulering av dataene ved å bruke χ²-testen i SPSS 17.0. Signifikansnivået ble satt til < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med en brystsvulst, som skulle gjennomgå kirurgisk behandling for å fjerne kjent kreft eller for å utelukke kreftforandringer i en diagnostisert svulst
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengig diabetes
- Alvorlig bevegelseshemming
- En kjent koagulopati
- Kreftkirurgi med en sammenhengende primærrekonstruksjon
- Alvorlig hjertesykdom
- En manglende evne til å forstå svensk
- Psykisk uførhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Pasienthotellgruppe
|
IN2005E er et validert spørreskjema som måler pasienttilfredshet
|
ANNEN: Menighetsgruppe
|
IN2005E er et validert spørreskjema som måler pasienttilfredshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet angående gitt behandling knyttet til operasjon for brystkreft
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 dag
|
IN2005-E er et kvantitativt spørreskjema, basert på Picker Adult Inpatient Questionnaire, og brukes ofte til å undersøke spesifikke aspekter ved pasienttilfredshet.
IN2005-E består av spørsmål som fokuserer på om en spesifikk hendelse har skjedd eller ikke, i stedet for å la pasientene vurdere omsorgen deres ut fra hvor fornøyde de er.
Ved denne utformingen reduseres påvirkningen av eksterne faktorer.
Det konseptuelle grunnlaget og utformingen av det originale spørreskjemaet er beskrevet i detalj andre steder (Cleary PD, Edgman-Levitan S, Roberts M, Moloney TW, McMullen W, Walker JD, Delbanco TL. "Pasientene evaluerer sykehusbehandlingen deres: en nasjonal undersøkelse" .
Helsesaker 1991; 10; 254-267.
Cleary PD, Edgman-Levitan S, Walker JD, Gerteis M, Delbanco TL. "Bruke pasientrapporter for å forbedre medisinsk behandling: en foreløpig rapport fra 10 sykehus".
Kvalitetsledelse i helsevesenet 1993; 2:31-8.
http://nhssurveys.org/surveys/712)
|
i gjennomsnitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/38-31/4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken