- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02403973
Estudo Comparando Cuidados Perioperatórios para Pacientes com Câncer de Mama em um Hotel de Pacientes versus uma Enfermaria de Cirurgia Geral
Ensaio clínico randomizado comparando cuidados perioperatórios para pacientes com câncer de mama em um hotel de pacientes versus uma enfermaria de cirurgia geral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado, realizado em um único centro (Danderyds University Hospital). O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética para estudos humanos.
Com um resultado primário de que o cuidado perioperatório no hotel seria valorizado 15-20% mais do que o cuidado em uma enfermaria geral, uma análise de poder, bilateral com α = 0,05, indicou que um tamanho de amostra de 150 era necessário para atingir um poder de 80%.
Os pacientes foram randomizados para receber cuidados pré e pós-operatórios em uma enfermaria de cirurgia geral ou em um hotel de pacientes usando um método de envelope lacrado.
Para avaliar as experiências dos pacientes sobre os cuidados prestados na enfermaria e no hotel, respectivamente, foi utilizada a versão sueca validada da pesquisa de internação de adultos de 2005 (IN2005-E).
Adjacente à alta da enfermaria ou hotel, o paciente recebeu o questionário IN2005-E, que foi preenchido antes de o paciente deixar o serviço. O formulário preenchido foi lacrado em um envelope pela própria paciente e posteriormente enviado a um instituto separado (Indikator) para posterior análise. O Indikator é responsável pela maior parte da análise estatística de pesquisas com pacientes na Suécia.
As características dos pacientes foram comparadas usando um intervalo de confiança de 95%. O SF-36 foi analisado com um teste t de duas amostras. A IN2005E foi analisada por tabulação cruzada dos dados por meio do teste do χ² no SPSS 17.0. O nível de significância adotado foi < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com tumor de mama, submetidas a tratamento cirúrgico para remover um câncer conhecido ou para excluir alterações cancerígenas em um tumor diagnosticado
Critério de exclusão:
- Diabetes dependente de insulina
- Comprometimento grave da mobilidade
- Uma coagulopatia conhecida
- Cirurgia oncológica com reconstrução primária coerente
- doença cardíaca grave
- Incapacidade de entender sueco
- Incapacidade mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Grupo hoteleiro paciente
|
IN2005E é um questionário validado que mede a satisfação do paciente
|
|
OUTRO: Grupo de ala
|
IN2005E é um questionário validado que mede a satisfação do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente em relação aos cuidados prestados associados à cirurgia de câncer de mama
Prazo: em média 1 dia
|
O IN2005-E é um questionário quantitativo, baseado no Picker Adult Inpatient Questionnaire e é comumente usado para examinar aspectos específicos da satisfação do paciente.
O IN2005-E é composto por questões que focam na ocorrência ou não de um evento específico, em vez de permitir que os pacientes avaliem seu atendimento em termos de satisfação.
Por este projeto, a influência de fatores externos é reduzida.
A base conceitual e o design do questionário original foram descritos em detalhes em outro lugar (Cleary PD, Edgman-Levitan S, Roberts M, Moloney TW, McMullen W, Walker JD, Delbanco TL. "Os pacientes avaliam seus cuidados hospitalares: uma pesquisa nacional" .
Assuntos de Saúde 1991; 10; 254-267.
Cleary PD, Edgman-Levitan S, Walker JD, Gerteis M, Delbanco TL. "Usando relatórios de pacientes para melhorar o atendimento médico: um relatório preliminar de 10 hospitais".
Gestão da Qualidade em Cuidados de Saúde 1993; 2: 31-8.
http://nhssurveys.org/surveys/712)
|
em média 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/38-31/4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .