- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02403973
Proef waarin peri-operatieve zorg voor borstkankerpatiënten in een patiëntenhotel wordt vergeleken met een algemene chirurgische afdeling
Gerandomiseerde klinische studie waarin perioperatieve zorg voor borstkankerpatiënten in een patiëntenhotel wordt vergeleken met een algemene chirurgische afdeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd in een enkel centrum (Danderyds University Hospital). Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie voor humane studies.
Met als primaire uitkomst dat peri-operatieve zorg in het hotel 15-20% hoger zou worden gewaardeerd dan zorg op een algemene afdeling, gaf een poweranalyse, tweezijdig met α = 0,05, aan dat een steekproefomvang van 150 nodig was om een power van 80%.
De patiënten werden gerandomiseerd om pre- en postoperatieve zorg te krijgen op een algemene chirurgische afdeling of in een patiëntenhotel met behulp van een verzegelde envelopmethode.
Om de ervaringen van de patiënten met de zorg op respectievelijk de afdeling en het hotel te evalueren, werd de Zweedse gevalideerde versie van de volwassen intramurale enquête uit 2005 (IN2005-E) gebruikt.
Bij het ontslag uit de afdeling of het hotel kreeg de patiënt de IN2005-E-vragenlijst, die werd ingevuld voordat de patiënt de instelling verliet. Het ingevulde formulier werd door de patiënte zelf in een enveloppe geseald en vervolgens voor nader onderzoek naar een apart instituut (Indikator) gestuurd. Indikator is verantwoordelijk voor het merendeel van de statistische analyse van patiëntenenquêtes in Zweden.
Patiëntkenmerken werden vergeleken met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De SF-36 werd geanalyseerd met een two-sample t-test. De IN2005E is geanalyseerd door middel van een kruistabel van de gegevens met behulp van de χ²-test in SPSS 17.0. Het significantieniveau was ingesteld op < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met een borsttumor, die een chirurgische behandeling moesten ondergaan om een bekende kanker te verwijderen of kankerachtige veranderingen in een gediagnosticeerde tumor uit te sluiten
Uitsluitingscriteria:
- Insuline afhankelijke diabetes
- Ernstige beperking van de mobiliteit
- Een bekende coagulopathie
- Kankerchirurgie met een samenhangende primaire reconstructie
- Ernstige hartziekte
- Een onvermogen om Zweeds te begrijpen
- Geestelijke onbekwaamheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Patiënten hotelgroep
|
IN2005E is een gevalideerde vragenlijst die de tevredenheid van patiënten meet
|
|
ANDER: Afdelingsgroep
|
IN2005E is een gevalideerde vragenlijst die de tevredenheid van patiënten meet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over geleverde zorg in verband met chirurgie voor borstkanker
Tijdsspanne: gemiddeld 1 dag
|
De IN2005-E is een kwantitatieve vragenlijst, gebaseerd op de Picker Adult Inpatient Questionnaire en wordt vaak gebruikt om specifieke aspecten van patiënttevredenheid te onderzoeken.
De IN2005-E bestaat uit vragen die zich richten op de vraag of een specifieke gebeurtenis heeft plaatsgevonden of niet, in plaats van de patiënten hun zorg te laten beoordelen in termen van hoe tevreden ze zijn.
Door dit ontwerp wordt de invloed van externe factoren verminderd.
De conceptuele basis en het ontwerp van de oorspronkelijke vragenlijst zijn elders in detail beschreven (Cleary PD, Edgman-Levitan S, Roberts M, Moloney TW, McMullen W, Walker JD, Delbanco TL. "Patiënten evalueren hun ziekenhuiszorg: een nationaal onderzoek" .
Gezondheidszaken 1991; 10; 254-267.
Cleary PD, Edgman-Levitan S, Walker JD, Gerteis M, Delbanco TL. "Patiëntrapporten gebruiken om de medische zorg te verbeteren: een voorlopig rapport van 10 ziekenhuizen".
Kwaliteitsmanagement in de gezondheidszorg 1993; 2: 31-8.
http://nhssurveys.org/surveys/712)
|
gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/38-31/4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .