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Prova che confronta l'assistenza perioperatoria per i pazienti con cancro al seno in un hotel per pazienti rispetto a un reparto di chirurgia generale

30 marzo 2015 aggiornato da: Madleen Huzell, Danderyd Hospital

Studio clinico randomizzato che confronta l'assistenza perioperatoria per i pazienti affetti da cancro al seno presso un hotel per pazienti rispetto a un reparto di chirurgia generale

Per esplorare il possibile vantaggio di un hotel per pazienti, è stato intrapreso uno studio per verificare l'ipotesi che l'assistenza perioperatoria presso un hotel per pazienti sarebbe valutata meglio dell'assistenza in un reparto generale. Lo studio si concentra esclusivamente sul punto di vista dei pazienti e sulla soddisfazione delle cure fornite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato, condotto presso un unico centro (Danderyds University Hospital). Il protocollo è stato approvato dal comitato etico per gli studi sull'uomo.

Con un risultato primario che l'assistenza perioperatoria presso l'hotel sarebbe stata valutata superiore del 15-20% rispetto all'assistenza in un reparto generale, un'analisi della potenza, a due code con α = 0,05, ha indicato che era necessaria una dimensione del campione di 150 per raggiungere una potenza dell'80%.

I pazienti sono stati randomizzati per ricevere cure pre e postoperatorie in un reparto di chirurgia generale o in un hotel per pazienti utilizzando il metodo della busta sigillata.

Per valutare le esperienze dei pazienti in merito all'assistenza fornita rispettivamente in reparto e in albergo, è stata utilizzata la versione svedese convalidata dell'indagine sugli adulti ricoverati del 2005 (IN2005-E).

Adiacente alla dimissione dal reparto o dall'albergo, al paziente è stato fornito il questionario IN2005-E, che è stato compilato prima che il paziente lasciasse la struttura. Il modulo compilato è stato sigillato in una busta dalla paziente stessa e successivamente inviato ad un istituto separato (Indikator) per ulteriori analisi. Indikator è responsabile della maggior parte dell'analisi statistica dei sondaggi sui pazienti in Svezia.

Le caratteristiche dei pazienti sono state confrontate utilizzando un intervallo di confidenza del 95%. L'SF-36 è stato analizzato con un test t a due campioni. L'IN2005E è stato analizzato mediante una tabella incrociata dei dati utilizzando il test χ² in SPSS 17.0. Il livello di significatività è stato impostato su <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con tumore al seno, che dovevano sottoporsi a trattamento chirurgico per rimuovere un tumore noto o per escludere alterazioni cancerose in un tumore diagnosticato

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente
  • Grave compromissione della mobilità
  • Una nota coagulopatia
  • Chirurgia del cancro con una ricostruzione primaria coerente
  • Grave malattia cardiaca
  • Incapacità di capire lo svedese
  • Incapacità mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo alberghiero paziente
Altro: IN2005E
IN2005E è un questionario convalidato che misura la soddisfazione del paziente
ALTRO: Gruppo di rione
Altro: IN2005E
IN2005E è un questionario convalidato che misura la soddisfazione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'assistenza fornita associata alla chirurgia per il cancro al seno
Lasso di tempo: in media 1 giorno
IN2005-E è un questionario quantitativo, basato sul Picker Adult Inpatient Questionnaire ed è comunemente utilizzato per esaminare aspetti specifici della soddisfazione del paziente. L'IN2005-E è composto da domande che si concentrano sul fatto che un evento specifico si sia verificato o meno, piuttosto che lasciare che i pazienti valutino la loro cura in termini di quanto sono soddisfatti. Con questo progetto l'influenza di fattori esterni è ridotta. La base concettuale e il design del questionario originale sono stati descritti in dettaglio altrove (Cleary PD, Edgman-Levitan S, Roberts M, Moloney TW, McMullen W, Walker JD, Delbanco TL. "I pazienti valutano le loro cure ospedaliere: un'indagine nazionale" . Affari sanitari 1991; 10; 254-267. Cleary PD, Edgman-Levitan S, Walker JD, Gerteis M, Delbanco TL. "Utilizzo dei rapporti dei pazienti per migliorare l'assistenza medica: un rapporto preliminare di 10 ospedali". Gestione della qualità nell'assistenza sanitaria 1993; 2: 31-8. http://nhssurveys.org/surveys/712)
in media 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Collaboratori

Indikator - Institutet för kvalitetsindikatorer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/38-31/4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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