経大腿経カテーテル大動脈弁移植後の早期退院の実現可能性と安全性 (FAST-TAVI)
2020年10月21日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
経大腿経カテーテル大動脈弁移植後の早期退院の実現可能性と安全性 FAST-TAVI研究
この研究の背後にある仮説は、手術のリスクが高または中程度であると考えられる患者の割合があるが、TAVI のリスクは比較的低く、追加のリスクなしに手術後早期 (最初の 2 ～ 3 日以内) に退院できるというものです。
したがって、安全に実行された場合、早期退院は周術期の TAVI コストを大幅に削減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
TAVI (経カテーテル大動脈弁移植) - 重度の症候性大動脈弁狭窄症患者のための外科的大動脈弁置換術の実行可能な代替手段。
許容できない外科的リスクがあると見なされます。 広く利用されているにもかかわらず、TAVI のリスクが低い患者集団への拡大を制限する、手順固有の合併症と入院関連の費用があります。
TAVI の費用対効果は、外科的弁置換術の候補ではない患者に対する標準治療と比較するか、高リスク患者における従来の外科的置換と比較して調査されています。
手術不能患者の正式な経済評価では、TAVI の利点は、少なくとも米国と英国の医療制度の文脈では、社会にとって許容できる増分コストで達成されることが実証されました。
PARTNER A試験は、外科的リスクは高いが禁止されていない重度の症候性AS患者において、患者が経大腿アプローチに適しているという条件で、大動脈弁置換術と比較してTAVIが経済的に魅力的な戦略であると思われることを実証した。 一方、外科的置換と比較した経尖 TAVI の結果は、経済的に不利でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
502
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook Hospital
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Bari、イタリア、70121
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
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Bologna、イタリア、40138
- University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
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Novara、イタリア、28100
- Clinica San Gaudenzio di Novara
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AV
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Mercogliano、AV、イタリア、83013
- Montevergine Clinic
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95124
- Ferrarotto Hospital, University of Catania
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Leiden、オランダ、2333
- LUMC - Leiden University Medical Center
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AZ
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Amsterdam、AZ、オランダ、1105
- AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
それぞれの施設で TF TAVI に選択された、重度の大動脈弁狭窄症の合計 500 人の連続した患者が登録されます。
IFU の適用基準を超えて、それ以上の内外基準は定義されていません。
説明
包含基準:
- なし
除外基準:
- なし
- IFU の適用基準を超えて、それ以上の内外基準は定義されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トランスファーモラルTAVIを受けている患者
TFタビ
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TF-TAVIを受けた患者の経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経大腿（TF）後の早期退院の実現可能性と安全性 TAVI（死亡、入院、合併症の累積発生率）
時間枠：介入後30日
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TAVI後4日目から30日目までのすべての原因による死亡、血管アクセス関連の合併症、恒久的なペースメーカー移植、心臓の理由による再入院、および主要な出血合併症の組み合わせの累積発生率。
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介入後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の危険因子と退院日に従った主要転帰測定値の組み合わせの累積発生率の層別分析
時間枠：介入後30日
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LR / LD、HR / ED、およびHR / LD層における4日目から30日目までの一次結果の組み合わせの累積発生率。
すべての層における 4 日目から 15 日目までの一次結果の組み合わせの累積発生率。
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介入後30日
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TAVI後の滞在日数
時間枠：1年
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1年
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LR / EDグループと比較した、いずれかの層の入院を含むTAVIの相対的な費用
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Barbanti, MD、Ferrarotto Hospital, University of Catania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbanti M, Baan J, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Saia F, Bortone AS, van der Kley F, Muir DF, Densem CG, Vis M, van Mourik MS, Seilerova L, Luske CM, Bramlage P, Tamburino C. Feasibility and safety of early discharge after transfemoral transcatheter aortic valve implantation - rationale and design of the FAST-TAVI registry. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Oct 10;17(1):259. doi: 10.1186/s12872-017-0693-0.
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- Spence MS, Baan J, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, Owens CG, van der Kley F, Vis M, van Mourik MS, Costa G, Sykorova L, Luske CM, Deutsch C, Kurucova J, Thoenes M, Bramlage P, Tamburino C, Barbanti M. Prespecified Risk Criteria Facilitate Adequate Discharge and Long-Term Outcomes After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016990. doi: 10.1161/JAHA.120.016990. Epub 2020 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。