Varhaisen irtoamisen toteutettavuus ja turvallisuus transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppä-istutuksen jälkeen (FAST-TAVI)
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Varhaisen irtoamisen toteutettavuus ja turvallisuus transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen FAST-TAVI-tutkimus
Tämän tutkimuksen taustalla on hypoteesi, että osa potilaista katsotaan suureksi tai keskitasoiseksi leikkausriskiksi, mutta suhteellisen pieni riski TAVI:lle, joka voidaan kotiuttaa varhain toimenpiteen jälkeen (ensimmäisten 2-3 päivän aikana) ilman lisäriskejä.
Siksi varhainen purkaminen turvallisesti suoritettuna voi vähentää huomattavasti TAVI-prosessin jälkeisiä kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVI (Transcatheter aortic valve Implantation) - Elinkelpoinen vaihtoehto kirurgiselle aorttaläpän korvaamiselle potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi.
Katsotaan olevan liian suuri leikkausriski. Huolimatta sen laajasta käytöstä, on toimenpidekohtaisia komplikaatioita ja sairaalahoitoon liittyviä kustannuksia, jotka rajoittavat TAVI:n laajentamista potilasryhmiin, joilla on pienempi riski.
TAVI:n kustannustehokkuutta on tutkittu joko verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen läppäkorvaukseen, tai tavanomaiseen kirurgiseen korvaushoitoon korkean riskin potilailla.
Muodollinen taloudellinen arviointi leikkauskelvottomilla potilailla osoitti, että TAVI:n hyödyt saavutettiin hyväksyttävillä lisäkustannuksilla yhteiskunnalle, ainakin Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuoltojärjestelmien yhteydessä.
PARTNER A -tutkimus osoitti, että TAVI vaikutti taloudellisesti houkuttelevalta strategialta aorttaläpän korvaamiseen verrattuna potilailla, joilla on vaikea, oireinen AS ja joilla on suuri, mutta ei kohtuullinen leikkausriski, edellyttäen, että potilaat sopivat transfemoraaliseen lähestymistapaan. Toisaalta tulokset trans-apikaalista TAVI:sta verrattuna leikkaukseen olivat taloudellisesti epäedullisia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
502
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- LUMC - Leiden University Medical Center
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Alankomaat, 1105
- AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70121
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
-
Bologna, Italia, 40138
- University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
-
Novara, Italia, 28100
- Clinica San Gaudenzio di Novara
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Italia, 83013
- Montevergine Clinic
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95124
- Ferrarotto Hospital, University of Catania
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan yhteensä 500 peräkkäistä potilasta, joilla on vaikea aorttastenoosi ja jotka on valittu TF TAVI:lle kyseisessä paikassa.
IFU:n sovellettavien kriteerien lisäksi muita sisään- ja poissulkemiskriteerejä ei määritellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei mitään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
- IFU:n sovellettavien kriteerien lisäksi muita sisään- ja poissulkemiskriteerejä ei määritellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transfermoraalista TAVI:ta saavat potilaat
TF TAVI
|
Seuranta TF-TAVI:n saaneiden potilaiden havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen kotiutuksen toteutettavuus ja turvallisuus transfemoraalisen (TF) TAVI:n jälkeen (kuolemien, sairaalahoidon, komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien syiden kuoleman, verisuoniliittymiin liittyvien komplikaatioiden yhdistelmän kumulatiivinen ilmaantuvuus pysyvä sydämentahdistin-istutus, sydänsyistä johtuva uudelleensairaala ja suuret verenvuotokomplikaatiot 4.–30. päivänä TAVI:n jälkeen.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stratiivinen analyysi primaaritulosmittausten yhdistelmän kumulatiivisesta esiintyvyydestä potilaan riskitekijöiden ja kotiutuspäivän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijaisen tuloksen yhdistelmän kumulatiivinen ilmaantuvuus vuorokaudesta 4–30 LR/LD-, HR/ED- ja HR/LD-kerroksissa.
Ensisijaisen tuloksen yhdistelmän kumulatiivinen ilmaantuvuus vuorokaudesta 4–15 kaikissa kerrostumissa.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Oleskelun pituus TAVI:n jälkeen päivinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
TAVI:n suhteelliset kustannukset, mukaan lukien sairaalahoito molemmissa osissa verrattuna LR/ED-ryhmään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barbanti M, Baan J, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Saia F, Bortone AS, van der Kley F, Muir DF, Densem CG, Vis M, van Mourik MS, Seilerova L, Luske CM, Bramlage P, Tamburino C. Feasibility and safety of early discharge after transfemoral transcatheter aortic valve implantation - rationale and design of the FAST-TAVI registry. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Oct 10;17(1):259. doi: 10.1186/s12872-017-0693-0.
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- Spence MS, Baan J, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, Owens CG, van der Kley F, Vis M, van Mourik MS, Costa G, Sykorova L, Luske CM, Deutsch C, Kurucova J, Thoenes M, Bramlage P, Tamburino C, Barbanti M. Prespecified Risk Criteria Facilitate Adequate Discharge and Long-Term Outcomes After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016990. doi: 10.1161/JAHA.120.016990. Epub 2020 Jul 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAST-TAVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .