经股动脉经导管主动脉瓣植入术后早期出院的可行性和安全性 (FAST-TAVI)
2020年10月21日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
经股动脉经导管主动脉瓣植入术后早期出院的可行性和安全性 FAST-TAVI 研究
这项研究背后的假设是，有一部分患者被认为手术风险高或中等，但 TAVI 风险相对较低，可以在手术后早期出院（前 2-3 天内）而没有额外风险。
因此，在安全进行的情况下，早期出院可能会显着降低围手术期 TAVI 的成本。
研究概览
详细说明
TAVI（经导管主动脉瓣植入术）- 一种可行的替代手术主动脉瓣置换术的方法，适用于患有严重症状性主动脉瓣狭窄的患者。
被认为处于不可接受的手术风险中。 尽管它被广泛使用，但仍有一些特定的手术并发症和住院相关费用限制了 TAVI 扩展到风险较低的患者群体。
已经对 TAVI 的成本效益进行了研究，无论是与不适合手术瓣膜置换术的患者的标准疗法相比，还是与高危患者的常规手术置换术相比。
对无法手术的患者进行的正式经济评估表明，TAVI 的好处是以社会可接受的增量成本实现的，至少在美国和英国的卫生系统中是这样。
PARTNER A 试验表明，对于手术风险较高但并非禁止的严重、有症状的 AS 患者，只要患者适合经股动脉入路，TAVI 与主动脉瓣置换术相比似乎是一种经济上有吸引力的策略。 另一方面，与手术置换相比，经心尖 TAVI 的结果在经济上不利。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
502
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70121
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
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Bologna、意大利、40138
- University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
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Novara、意大利、28100
- Clinica San Gaudenzio di Novara
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AV
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Mercogliano、AV、意大利、83013
- Montevergine Clinic
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Sicily
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Catania、Sicily、意大利、95124
- Ferrarotto Hospital, University of Catania
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
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Cambridge、英国、CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- James Cook Hospital
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Leiden、荷兰、2333
- LUMC - Leiden University Medical Center
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AZ
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Amsterdam、AZ、荷兰、1105
- AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
总共 500 名连续的重度主动脉瓣狭窄患者将被纳入各自地点的 TF TAVI。
除了 IFU 的适用标准外，没有定义进一步的纳入和排除标准。
描述
纳入标准：
- 没有任何
排除标准：
- 没有任何
- 除了 IFU 的适用标准外，没有定义进一步的纳入和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受转移性 TAVI 的患者
TF TAVI
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接受 TF-TAVI 患者的随访观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经股动脉 (TF) TAVI 后早期出院的可行性和安全性（死亡、住院、并发症的累积发生率）
大体时间：干预后 30 天
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从 TAVI 后第 4 天到第 30 天，全因死亡、血管通路相关并发症、永久性起搏器植入、因心脏原因再次住院以及大出血并发症的组合的累积发生率。
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干预后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患者风险因素和出院日期对主要结果测量组合的累积发生率进行分层分析
大体时间：干预后 30 天
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LR / LD、HR / ED 和 HR / LD 层中从第 4 天到第 30 天的主要结果组合的累积发生率。
所有层中从第 4 天到第 15 天的主要结果组合的累积发生率。
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干预后 30 天
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TAVI 后的住院天数
大体时间：1年
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1年
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与 LR / ED 组相比，任一层的 TAVI 相对成本（包括住院）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Barbanti, MD、Ferrarotto Hospital, University of Catania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barbanti M, Baan J, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Saia F, Bortone AS, van der Kley F, Muir DF, Densem CG, Vis M, van Mourik MS, Seilerova L, Luske CM, Bramlage P, Tamburino C. Feasibility and safety of early discharge after transfemoral transcatheter aortic valve implantation - rationale and design of the FAST-TAVI registry. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Oct 10;17(1):259. doi: 10.1186/s12872-017-0693-0.
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- Spence MS, Baan J, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, Owens CG, van der Kley F, Vis M, van Mourik MS, Costa G, Sykorova L, Luske CM, Deutsch C, Kurucova J, Thoenes M, Bramlage P, Tamburino C, Barbanti M. Prespecified Risk Criteria Facilitate Adequate Discharge and Long-Term Outcomes After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016990. doi: 10.1161/JAHA.120.016990. Epub 2020 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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