Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű beültetést követő korai kisülés megvalósíthatósága és biztonsága (FAST-TAVI)

2020. október 21. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

A transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű beültetést követő korai kisülés megvalósíthatósága és biztonsága A FAST-TAVI vizsgálat

A tanulmány mögött meghúzódó hipotézis az, hogy a betegek egy része magas vagy közepesnek számít a műtétre, de viszonylag alacsony a TAVI kockázata, amely a beavatkozás után korán (az első 2-3 napon belül) további kockázatok nélkül hazabocsátható. Ezért, ha biztonságosan hajtják végre, a korai kiürítés jelentősen csökkentheti a TAVI eljárási költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TAVI (transzkatéteres aortabillentyű beültetés) – A sebészi aortabillentyű cseréjének életképes alternatívája súlyos tünetekkel járó aorta szűkületben szenvedő betegek számára.

Elfogadhatatlan sebészeti kockázatnak tekintik. Széles körben elterjedt alkalmazása ellenére vannak olyan eljárásspecifikus szövődmények és a kórházi kezeléssel kapcsolatos költségek, amelyek korlátozzák a TAVI kiterjesztését az alacsonyabb kockázatú betegpopulációkba.

A TAVI költséghatékonyságát vagy a standard terápiával összehasonlítva olyan betegek esetében, akik nem esnek műtéti billentyűcserére, vagy hagyományos sebészeti pótlással összehasonlítva a magas kockázatú betegeknél.

Az inoperábilis betegek formális gazdasági értékelése azt mutatta, hogy a TAVI előnyeit a társadalom számára elfogadható többletköltség mellett érték el, legalábbis az Egyesült Államok és az Egyesült Királyság egészségügyi rendszerével összefüggésben.

Súlyos, tünetekkel járó AS-ben szenvedő betegeknél, akiknél magas, de nem túl magas a műtéti kockázat, a PARTNER A vizsgálat kimutatta, hogy a TAVI gazdaságilag vonzó stratégiának tűnt az aortabillentyű cseréjéhez képest, feltéve, hogy a betegek alkalmasak a transzfemorális megközelítésre. Másrészt a transzapikális TAVI eredményei a műtéti pótláshoz képest gazdaságilag kedvezőtlenek voltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

502

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333
        • LUMC - Leiden University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Hollandia, 1105
        • AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70121
        • Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Clinica San Gaudenzio di Novara
    • AV
      • Mercogliano, AV, Olaszország, 83013
        • Montevergine Clinic
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Olaszország, 95124
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 500 egymást követő súlyos aortaszűkületben szenvedő, TF TAVI-ra kiválasztott beteget vesznek fel az adott helyen. Az IFU alkalmazandó kritériumain túl nincs további be- és kizárási kritérium meghatározva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyik sem

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem
  • Az IFU alkalmazandó kritériumain túl nincs további be- és kizárási kritérium meghatározva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transzfermorális TAVI-t kapó betegek
TF TAVI
Eszköz: TF TAVI
Nyomon követés TF-TAVI-t kapott betegek megfigyelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzfemorális (TF) TAVI utáni korai hazabocsátás megvalósíthatósága és biztonsága (halálozás, kórházi kezelés, szövődmények kumulatív előfordulása)
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
Az összes okból bekövetkező halálozás, az érrendszeri hozzáféréssel összefüggő szövődmények együttes előfordulása, állandó pacemaker beültetés, kardiális okok miatti újbóli kórházi kezelés és súlyos vérzéses szövődmények a TAVI-t követő 4. és 30. nap között.
30 nappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges kimeneti mérőszámok kombinációjának kumulatív előfordulásának rétegzett elemzése a beteg kockázati tényezői és az elbocsátási dátum szerint
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
Az elsődleges kimenetel kombinációjának kumulatív előfordulása a 4. naptól a 30. napig az LR / LD, HR / ED és HR / LD rétegekben. Az elsődleges kimenetel kombinációjának kumulatív előfordulása a 4. naptól a 15. napig minden rétegben.
30 nappal a beavatkozás után
Tartózkodási idő TAVI után napokban
Időkeret: 1 év
1 év
A TAVI relatív költségei, beleértve a kórházi kezelést is, bármelyik rétegben az LR / ED csoporthoz képest
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Együttműködők

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAST-TAVI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a TF TAVI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel