Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet ved tidlig utskrivning etter transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (FAST-TAVI)

21. oktober 2020 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Gjennomførbarhet og sikkerhet for tidlig utskrivning etter transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon FAST-TAVI-studien

Hypotesen bak denne studien er at det er en andel av pasientene som anses som høy eller middels risiko for operasjon, men relativt lav risiko for TAVI, som kan utskrives tidlig etter inngrepet (innen de første 2-3 dagene) uten ytterligere risiko. Derfor, når det utføres i sikkerhet, kan en tidlig utskrivning redusere periprocedural TAVI kostnader betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAVI (Transcatheter aortic valve Implantation) - Et levedyktig alternativ til kirurgisk aortaklafferstatning for pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose.

Anses å ha uakseptabel kirurgisk risiko. Til tross for den utbredte bruken, er det prosedyrespesifikke komplikasjoner og sykehustilknyttede kostnader som begrenser TAVI-ekspansjon til pasientpopulasjoner med lavere risiko.

Kostnadseffektivitet av TAVI har blitt undersøkt enten sammenlignet med standardbehandling for pasienter som ikke er kandidater for kirurgisk ventilerstatning eller med konvensjonell kirurgisk erstatning hos høyrisikopasienter.

Formell økonomisk evaluering av inoperable pasienter viste at fordelene med TAVI ble oppnådd til en akseptabel inkrementell kostnad for samfunnet, i det minste i sammenheng med helsesystemene i USA og Storbritannia.

Hos pasienter med alvorlig, symptomatisk AS som har høy, men ikke prohibitiv kirurgisk risiko, viste PARTNER A-studien at TAVI så ut til å være en økonomisk attraktiv strategi sammenlignet med aortaklafferstatning, forutsatt at pasientene er egnet for en transfemoral tilnærming. På den annen side var resultatene for trans-apikal TAVI sammenlignet med kirurgisk erstatning økonomisk ugunstige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

502

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italia, 40138
        • University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
      • Novara, Italia, 28100
        • Clinica San Gaudenzio di Novara
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italia, 83013
        • Montevergine Clinic
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95124
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • LUMC - Leiden University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
        • AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 500 påfølgende pasienter med alvorlig aortastenose valgt for TF TAVI på det respektive stedet vil bli registrert. Utover gjeldende kriterier i IFU er ingen ytterligere inn- og eksklusjonskriterier definert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen
  • Utover gjeldende kriterier i IFU er ingen ytterligere inn- og eksklusjonskriterier definert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som mottar overføringsmoral TAVI
TF TAVI
Enhet: TF TAVI
Oppfølging Observasjon av pasienter som har fått en TF-TAVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og sikkerhet for tidlig utskrivning etter transfemoral (TF) TAVI (kumulativ forekomst av død, sykehusinnleggelse, komplikasjoner)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Kumulativ forekomst av en kombinasjon av dødsfall av alle årsaker, vaskulære tilgangsrelaterte komplikasjoner permanent pacemakerimplantasjon, re-hospitalisering på grunn av hjerteårsaker og store blødningskomplikasjoner fra dag 4 til 30 etter TAVI.
30 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stratifisert analyse av den kumulative forekomsten av en kombinasjon av de primære utfallsmålene i henhold til pasientrisikofaktorer og utskrivningsdato
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Kumulativ forekomst av en kombinasjon av det primære utfallet fra dag 4 til 30 i LR / LD, HR / ED og HR / LD strata. Kumulativ forekomst av en kombinasjon av primærutfallet fra dag 4 til 15 i alle strata.
30 dager etter intervensjon
Oppholdslengde etter TAVI i dager
Tidsramme: 1 år
1 år
Relative kostnader for TAVI inkludert sykehusinnleggelse i begge lag sammenlignet med LR / ED-gruppen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAST-TAVI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere