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Durchführbarkeit und Sicherheit einer frühen Entlassung nach transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenimplantation (FAST-TAVI)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Durchführbarkeit und Sicherheit einer frühen Entlassung nach transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenimplantation Die FAST-TAVI-Studie

Die Hypothese hinter dieser Studie ist, dass ein Anteil von Patienten mit hohem oder mittlerem Risiko für eine Operation, aber relativ niedrigem Risiko für eine TAVI besteht, die früh nach dem Eingriff (innerhalb der ersten 2-3 Tage) ohne zusätzliche Risiken entlassen werden können. Daher kann eine frühzeitige Entlassung, wenn sie sicher durchgeführt wird, die periprozeduralen TAVI-Kosten erheblich senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) – Eine praktikable Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz für Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose.

Wird als einem inakzeptablen chirurgischen Risiko ausgesetzt betrachtet. Trotz ihrer weit verbreiteten Anwendung gibt es verfahrensspezifische Komplikationen und mit Krankenhausaufenthalten verbundene Kosten, die die Ausweitung der TAVI auf Patientenpopulationen mit geringerem Risiko einschränken.

Die Kostenwirksamkeit der TAVI wurde entweder im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten untersucht, die keine Kandidaten für einen chirurgischen Klappenersatz sind, oder im Vergleich zu einem konventionellen chirurgischen Ersatz bei Hochrisikopatienten.

Eine formelle wirtschaftliche Bewertung bei inoperablen Patienten hat gezeigt, dass die Vorteile von TAVI zu akzeptablen zusätzlichen Kosten für die Gesellschaft erreicht wurden, zumindest im Kontext der Gesundheitssysteme der USA und Großbritanniens.

Bei Patienten mit schwerer, symptomatischer AS, die ein hohes, aber nicht prohibitives Operationsrisiko aufweisen, zeigte die PARTNER A-Studie, dass die TAVI im Vergleich zum Aortenklappenersatz eine wirtschaftlich attraktive Strategie zu sein schien, vorausgesetzt, die Patienten sind für einen transfemoralen Zugang geeignet. Andererseits waren die Ergebnisse für die transapikale TAVI im Vergleich zum chirurgischen Ersatz wirtschaftlich ungünstig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italien, 40138
        • University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
      • Novara, Italien, 28100
        • Clinica San Gaudenzio di Novara
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italien, 83013
        • Montevergine Clinic
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95124
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • LUMC - Leiden University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Niederlande, 1105
        • AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 500 konsekutive Patienten mit schwerer Aortenstenose, die für TF TAVI am jeweiligen Standort ausgewählt wurden, werden aufgenommen. Über die anwendbaren Kriterien der IFU hinaus sind keine weiteren Ein- und Ausschlusskriterien definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keiner

Ausschlusskriterien:

  • Keiner
  • Über die anwendbaren Kriterien der IFU hinaus sind keine weiteren Ein- und Ausschlusskriterien definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine transfermoralische TAVI erhalten
TF TAVI
Gerät: TF TAVI
Nachsorge Beobachtung von Patienten, die eine TF-TAVI erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit einer vorzeitigen Entlassung nach transfemoraler (TF) TAVI (kumulative Inzidenz von Todesfällen, Krankenhausaufenthalten, Komplikationen)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Kumulative Inzidenz einer Kombination aus Tod aller Ursachen, Komplikationen im Zusammenhang mit Gefäßzugang, permanenter Schrittmacherimplantation, erneuter Krankenhauseinweisung aus kardialen Gründen und schweren Blutungskomplikationen von Tag 4 bis 30 nach TAVI.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stratifizierte Analyse der kumulativen Inzidenz einer Kombination der primären Ergebnismaße gemäß Patientenrisikofaktoren und Entlassungsdatum
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Kumulierte Inzidenz einer Kombination des primären Endpunkts von Tag 4 bis 30 in den Strata LR/LD, HR/ED und HR/LD. Kumulierte Inzidenz einer Kombination des primären Endpunkts von Tag 4 bis 15 in allen Strata.
30 Tage nach dem Eingriff
Verweildauer nach TAVI in Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Relative TAVI-Kosten einschließlich Krankenhausaufenthalt in beiden Schichten im Vergleich zur LR / ED-Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAST-TAVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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