Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van vroegtijdig ontslag na transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie (FAST-TAVI)

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Haalbaarheid en veiligheid van vroegtijdig ontslag na transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie Het FAST-TAVI-onderzoek

De hypothese achter deze studie is dat er een deel van de patiënten is dat wordt beschouwd als een hoog of gemiddeld risico op een operatie, maar een relatief laag risico op TAVI, dat vroeg na de procedure (binnen de eerste 2-3 dagen) kan worden ontslagen zonder extra risico's. Daarom kan een vroegtijdig ontslag, mits veilig uitgevoerd, de periprocedurele TAVI-kosten aanzienlijk verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TAVI (Transcatheter aortaklepimplantatie) - Een levensvatbaar alternatief voor chirurgische aortaklepvervanging voor patiënten met ernstige symptomatische aortastenose.

Beschouwd als onaanvaardbaar chirurgisch risico. Ondanks het wijdverspreide gebruik ervan, zijn er procedurespecifieke complicaties en ziekenhuisopnamekosten die de uitbreiding van TAVI naar patiëntenpopulaties met een lager risico beperken.

De kosteneffectiviteit van TAVI is onderzocht in vergelijking met standaardtherapie voor patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgische klepvervanging of met conventionele chirurgische vervanging bij patiënten met een hoog risico.

Formele economische evaluatie bij niet-operabele patiënten toonde aan dat de voordelen van TAVI werden bereikt tegen aanvaardbare incrementele kosten voor de samenleving, althans in de context van de Amerikaanse en Britse gezondheidsstelsels.

Bij patiënten met ernstige, symptomatische AS die een hoog maar niet onbetaalbaar chirurgisch risico lopen, toonde de PARTNER A-studie aan dat TAVI een economisch aantrekkelijke strategie leek in vergelijking met aortaklepvervanging, op voorwaarde dat patiënten geschikt zijn voor een transfemorale benadering. Aan de andere kant waren de resultaten voor trans-apicale TAVI in vergelijking met chirurgische vervanging economisch ongunstig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

502

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70121
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italië, 40138
        • University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
      • Novara, Italië, 28100
        • Clinica San Gaudenzio di Novara
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italië, 83013
        • Montevergine Clinic
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95124
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • LUMC - Leiden University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
        • AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 500 opeenvolgende patiënten met ernstige aortastenose geselecteerd voor TF TAVI op de respectieve locatie worden ingeschreven. Buiten de toepasselijke criteria van de IFU zijn er geen verdere in- en uitsluitingscriteria gedefinieerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen
  • Buiten de toepasselijke criteria van de IFU zijn er geen verdere in- en uitsluitingscriteria gedefinieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die transfermorale TAVI krijgen
TF TAVI
Apparaat: TF TAVI
Follow-up Observatie van patiënten die een TF-TAVI hebben gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en veiligheid van vroegtijdig ontslag na transfemorale (TF) TAVI (cumulatieve incidentie van overlijden, ziekenhuisopname, complicaties)
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
Cumulatieve incidentie van een combinatie van overlijden door alle oorzaken, vasculaire toegangsgerelateerde complicaties permanente pacemakerimplantatie, heropname in het ziekenhuis vanwege cardiale redenen en ernstige bloedingscomplicaties van dag 4 tot 30 na TAVI.
30 dagen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestratificeerde analyse van de cumulatieve incidentie van een combinatie van de primaire uitkomstmaten op basis van patiëntrisicofactoren en ontslagdatum
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
Cumulatieve incidentie van een combinatie van de primaire uitkomst van dag 4 tot 30 in de LR/LD-, HR/ED- en HR/LD-strata. Cumulatieve incidentie van een combinatie van de primaire uitkomst van dag 4 tot 15 in alle strata.
30 dagen na tussenkomst
Verblijfsduur na TAVI in dagen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Relatieve kosten van TAVI inclusief ziekenhuisopname in beide stratums in vergelijking met de LR / ED-groep
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAST-TAVI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren