Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost časného propuštění po transfemorální transkatétrové implantaci aortální chlopně (FAST-TAVI)

21. října 2020 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Proveditelnost a bezpečnost časného propuštění po transfemorální transkatétrové implantaci aortální chlopně Studie FAST-TAVI

Hypotézou této studie je, že existuje část pacientů považovaných za vysoké nebo střední riziko operace, ale relativně nízké riziko pro TAVI, kteří mohou být propuštěni brzy po výkonu (během prvních 2–3 dnů) bez dalších rizik. Proto, pokud se provádí v bezpečí, může časné propuštění významně snížit náklady na periprocedurální TAVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) – životaschopná alternativa k chirurgické náhradě aortální chlopně pro pacienty s těžkou symptomatickou aortální stenózou.

Považováno za nepřijatelné chirurgické riziko. Navzdory širokému využití existují komplikace specifické pro výkon a náklady spojené s hospitalizací, které omezují expanzi TAVI do populací pacientů s nižším rizikem.

Efektivita nákladů TAVI byla zkoumána buď ve srovnání se standardní terapií u pacientů, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou náhradu chlopně, nebo s konvenční chirurgickou náhradou u vysoce rizikových pacientů.

Formální ekonomické hodnocení u neoperovatelných pacientů ukázalo, že přínosů TAVI bylo dosaženo za přijatelných přírůstkových nákladů pro společnost, alespoň v kontextu zdravotnických systémů USA a Spojeného království.

U pacientů se závažnou, symptomatickou AS, kteří mají vysoké, ale ne prohibitivní chirurgické riziko, studie PARTNER A prokázala, že TAVI se zdá být ekonomicky atraktivní strategií ve srovnání s náhradou aortální chlopně za předpokladu, že pacienti jsou vhodní pro transfemorální přístup. Na druhou stranu výsledky pro transapikální TAVI ve srovnání s chirurgickou náhradou byly ekonomicky nepříznivé.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

502

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • LUMC - Leiden University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holandsko, 1105
        • AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70121
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
      • Novara, Itálie, 28100
        • Clinica San Gaudenzio di Novara
    • AV
      • Mercogliano, AV, Itálie, 83013
        • Montevergine Clinic
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95124
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 500 po sobě jdoucích pacientů s těžkou aortální stenózou vybraných pro TF TAVI na příslušném pracovišti. Kromě použitelných kritérií IFU nejsou definována žádná další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný

Kritéria vyloučení:

  • Žádný
  • Kromě použitelných kritérií IFU nejsou definována žádná další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostávají transfermorální TAVI
TF TAVI
Přístroj: TF TAVI
Sledování Pozorování pacientů, kteří dostali TF-TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost časného propuštění po transfemorální (TF) TAVI (kumulativní výskyt úmrtí, hospitalizace, komplikace)
Časové okno: 30 dní po zásahu
Kumulativní výskyt kombinace úmrtí ze všech příčin, komplikací souvisejících s vaskulárním přístupem trvalé implantace kardiostimulátoru, opětovné hospitalizace ze srdečních důvodů a závažných krvácivých komplikací od 4. do 30. dne po TAVI.
30 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikovaná analýza kumulativního výskytu kombinace primárních výsledných měření podle rizikových faktorů pacienta a data propuštění
Časové okno: 30 dní po zásahu
Kumulativní výskyt kombinace primárního výsledku od 4. do 30. dne ve vrstvách LR/LD, HR/ED a HR/LD. Kumulativní výskyt kombinace primárního výsledku od 4. do 15. dne ve všech vrstvách.
30 dní po zásahu
Délka pobytu po TAVI ve dnech
Časové okno: 1 rok
1 rok
Relativní náklady na TAVI včetně hospitalizace v obou vrstvách ve srovnání se skupinou LR/ED
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAST-TAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na TF TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit