Viabilidade e Segurança da Alta Precoce Após Implante de Válvula Aórtica Transfemoral Transcateter (FAST-TAVI)
21 de outubro de 2020 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Viabilidade e segurança da alta precoce após implante de válvula aórtica transfemoral por cateter O estudo FAST-TAVI
A hipótese deste estudo é que existe uma proporção de pacientes considerados de risco alto ou intermediário para cirurgia, mas risco relativamente baixo para TAVI, que podem receber alta precocemente após o procedimento (nos primeiros 2-3 dias) sem riscos adicionais.
Portanto, quando realizada com segurança, uma alta precoce pode reduzir significativamente os custos do TAVI periprocedimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
TAVI (Implante de válvula aórtica transcateter) - Uma alternativa viável à substituição cirúrgica da válvula aórtica para pacientes com estenose aórtica sintomática grave.
Considerado de risco cirúrgico inaceitável. Apesar de sua ampla utilização, existem complicações específicas do procedimento e custos associados à hospitalização que limitam a expansão do TAVI em populações de pacientes com menor risco.
A relação custo-eficácia do TAVI foi investigada em comparação com a terapia padrão para pacientes que não são candidatos à substituição cirúrgica da válvula ou com a substituição cirúrgica convencional em pacientes de alto risco.
A avaliação econômica formal em pacientes inoperáveis demonstrou que os benefícios do TAVI foram alcançados a um custo incremental aceitável para a sociedade, pelo menos no contexto dos sistemas de saúde dos EUA e do Reino Unido.
Em pacientes com EA grave e sintomática com risco cirúrgico alto, mas não proibitivo, o estudo PARTNER A demonstrou que o TAVI parece ser uma estratégia economicamente atraente em comparação com a substituição da válvula aórtica, desde que os pacientes sejam adequados para uma abordagem transfemoral. Por outro lado, os resultados do TAVI transapical em comparação com a substituição cirúrgica foram economicamente desfavoráveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
502
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda, 2333
- LUMC - Leiden University Medical Center
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holanda, 1105
- AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70121
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
-
Bologna, Itália, 40138
- University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
-
Novara, Itália, 28100
- Clinica San Gaudenzio di Novara
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Itália, 83013
- Montevergine Clinic
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itália, 95124
- Ferrarotto Hospital, University of Catania
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 500 pacientes consecutivos com estenose aórtica grave selecionados para TF TAVI no respectivo local serão inscritos.
Além dos critérios aplicáveis do IFU, nenhum outro critério de inclusão e exclusão é definido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum
Critério de exclusão:
- Nenhum
- Além dos critérios aplicáveis do IFU, nenhum outro critério de inclusão e exclusão é definido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes recebendo TAVI transfermoral
TF TAVI
|
Observação de acompanhamento de pacientes que receberam um TF-TAVI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e segurança de alta precoce após transfemoral (TF) TAVI (incidência cumulativa de morte, hospitalização, complicações)
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Incidência cumulativa de uma combinação de todas as causas de morte, complicações relacionadas ao acesso vascular Implante de marca-passo permanente, reinternação por motivos cardíacos e complicações hemorrágicas graves do dia 4 ao 30 após o TAVI.
|
30 dias após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise estratificada da incidência cumulativa de uma combinação das medidas de resultados primários de acordo com os fatores de risco do paciente e a data de alta
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Incidência cumulativa de uma combinação do desfecho primário do dia 4 ao 30 nos estratos LR/LD, HR/ED e HR/LD.
Incidência cumulativa de uma combinação do desfecho primário do dia 4 ao 15 em todos os estratos.
|
30 dias após a intervenção
|
|
Tempo de permanência após TAVI em dias
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Custos relativos de TAVI incluindo hospitalização em qualquer um dos estratos em comparação com o grupo LR/ED
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barbanti M, Baan J, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Saia F, Bortone AS, van der Kley F, Muir DF, Densem CG, Vis M, van Mourik MS, Seilerova L, Luske CM, Bramlage P, Tamburino C. Feasibility and safety of early discharge after transfemoral transcatheter aortic valve implantation - rationale and design of the FAST-TAVI registry. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Oct 10;17(1):259. doi: 10.1186/s12872-017-0693-0.
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- Spence MS, Baan J, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, Owens CG, van der Kley F, Vis M, van Mourik MS, Costa G, Sykorova L, Luske CM, Deutsch C, Kurucova J, Thoenes M, Bramlage P, Tamburino C, Barbanti M. Prespecified Risk Criteria Facilitate Adequate Discharge and Long-Term Outcomes After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016990. doi: 10.1161/JAHA.120.016990. Epub 2020 Jul 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAST-TAVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .