Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность ранней выписки после трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана (FAST-TAVI)

21 октября 2020 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Осуществимость и безопасность ранней выписки после трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана Исследование FAST-TAVI

Гипотеза этого исследования заключается в том, что существует доля пациентов с высоким или средним риском хирургического вмешательства, но относительно низким риском TAVI, которые могут быть выписаны сразу после процедуры (в течение первых 2-3 дней) без дополнительных рисков. Таким образом, при безопасном выполнении ранняя выписка может значительно сократить перипроцедурные затраты на TAVI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана) — жизнеспособная альтернатива хирургической замене аортального клапана у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом.

Считается неприемлемым хирургическим риском. Несмотря на его широкое распространение, существуют осложнения, связанные с процедурой, и расходы, связанные с госпитализацией, которые ограничивают распространение TAVI на популяции пациентов с более низким риском.

Экономическая эффективность TAVI была исследована либо по сравнению со стандартной терапией у пациентов, которым не показана хирургическая замена клапана, либо с традиционной хирургической заменой клапана у пациентов с высоким риском.

Формальная экономическая оценка неоперабельных пациентов показала, что преимущества TAVI были достигнуты при приемлемых дополнительных затратах для общества, по крайней мере, в контексте систем здравоохранения США и Великобритании.

Исследование PARTNER A показало, что у пациентов с тяжелым симптоматическим АС с высоким, но не запредельным хирургическим риском, TAVI оказалась экономически привлекательной стратегией по сравнению с протезированием аортального клапана, при условии, что пациенты подходят для трансфеморального доступа. С другой стороны, результаты трансапикальной TAVI по сравнению с хирургической заменой были экономически неблагоприятными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

502

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70121
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Италия, 40138
        • University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
      • Novara, Италия, 28100
        • Clinica San Gaudenzio di Novara
    • AV
      • Mercogliano, AV, Италия, 83013
        • Montevergine Clinic
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95124
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333
        • LUMC - Leiden University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Нидерланды, 1105
        • AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет включено 500 последовательных пациентов с тяжелым аортальным стенозом, выбранных для TF TAVI в соответствующем центре. Помимо применимых критериев IFU, дополнительные критерии включения и исключения не определены.

Описание

Критерии включения:

  • Никто

Критерий исключения:

  • Никто
  • Помимо применимых критериев IFU, дополнительные критерии включения и исключения не определены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие трансферморальный TAVI
ТФ ТАВИ
Устройство: ТФ ТАВИ
Последующее наблюдение за пациентами, получившими TF-TAVI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность и безопасность ранней выписки после трансфеморальной (ТФ) TAVI (кумулятивная частота летальных исходов, госпитализаций, осложнений)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Совокупная частота сочетания смерти от всех причин, осложнений, связанных с сосудистым доступом, постоянной имплантации кардиостимулятора, повторной госпитализации по сердечным причинам и серьезных кровотечений с 4-го по 30-й день после TAVI.
30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратифицированный анализ кумулятивной заболеваемости сочетанием первичных исходов в соответствии с факторами риска пациента и датой выписки.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Кумулятивная частота сочетания первичного исхода с 4-го по 30-й день в стратах LR/LD, HR/ED и HR/LD. Кумулятивная частота сочетания первичного исхода с 4-го по 15-й день во всех слоях.
30 дней после вмешательства
Продолжительность пребывания после TAVI в днях
Временное ограничение: 1 год
1 год
Относительная стоимость TAVI, включая госпитализацию, в любой страте по сравнению с группой LR / ED
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Соавторы

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAST-TAVI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться