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Fattibilità e sicurezza della dimissione precoce dopo impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (FAST-TAVI)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Fattibilità e sicurezza della dimissione precoce dopo impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere Lo studio FAST-TAVI

L'ipotesi alla base di questo studio è che esista una percentuale di pazienti considerati a rischio alto o intermedio per la chirurgia, ma a rischio relativamente basso per TAVI, che possono essere dimessi subito dopo la procedura (entro i primi 2-3 giorni) senza rischi aggiuntivi. Pertanto, se eseguita in condizioni di sicurezza, una dimissione precoce può ridurre significativamente i costi periprocedurali della TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TAVI (impianto di valvola aortica transcatetere) - Una valida alternativa alla sostituzione chirurgica della valvola aortica per i pazienti con grave stenosi aortica sintomatica.

Considerato a rischio chirurgico inaccettabile. Nonostante il suo utilizzo diffuso, ci sono complicanze specifiche della procedura e costi associati all'ospedalizzazione che limitano l'espansione della TAVI nelle popolazioni di pazienti a basso rischio.

Il rapporto costo-efficacia della TAVI è stato studiato sia rispetto alla terapia standard per i pazienti che non sono candidati alla sostituzione chirurgica della valvola, sia rispetto alla sostituzione chirurgica convenzionale nei pazienti ad alto rischio.

La valutazione economica formale nei pazienti inoperabili ha dimostrato che i benefici della TAVI sono stati raggiunti a un costo incrementale accettabile per la società, almeno nel contesto dei sistemi sanitari degli Stati Uniti e del Regno Unito.

Nei pazienti con SA grave e sintomatica che presentano un rischio chirurgico elevato ma non proibitivo, lo studio PARTNER A ha dimostrato che la TAVI sembrava essere una strategia economicamente attraente rispetto alla sostituzione della valvola aortica, a condizione che i pazienti fossero idonei per un approccio transfemorale. D'altra parte, i risultati per TAVI trans-apicale rispetto alla sostituzione chirurgica erano economicamente sfavorevoli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

502

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italia, 40138
        • University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
      • Novara, Italia, 28100
        • Clinica San Gaudenzio di Novara
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italia, 83013
        • Montevergine Clinic
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95124
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • LUMC - Leiden University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Olanda, 1105
        • AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà arruolato un totale di 500 pazienti consecutivi con stenosi aortica grave selezionati per TF TAVI presso il rispettivo centro. Oltre ai criteri applicabili delle IFU non sono definiti ulteriori criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuno

Criteri di esclusione:

  • Nessuno
  • Oltre ai criteri applicabili delle IFU non sono definiti ulteriori criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a TAVI transfermoral
TF TAVI
Dispositivo: TF TAVI
Follow-up Osservazione dei pazienti che hanno ricevuto un TF-TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza della dimissione precoce dopo TAVI transfemorale (TF) (incidenza cumulativa di morte, ospedalizzazione, complicanze)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza cumulativa di una combinazione di morte per tutte le cause, complicanze correlate all'accesso vascolare, impianto permanente di pacemaker, riospedalizzazione per motivi cardiaci e complicanze emorragiche maggiori dal giorno 4 al 30 dopo TAVI.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi stratificata dell'incidenza cumulativa di una combinazione delle misure di esito primario in base ai fattori di rischio del paziente e alla data di dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza cumulativa di una combinazione dell'outcome primario dal giorno 4 al 30 negli strati LR/LD, HR/ED e HR/LD. Incidenza cumulativa di una combinazione dell'outcome primario dal giorno 4 al 15 in tutti gli strati.
30 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno dopo TAVI in giorni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Costi relativi di TAVI inclusa l'ospedalizzazione in entrambi gli strati rispetto al gruppo LR / ED
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAST-TAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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