Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité et sécurité de la décharge précoce après l'implantation d'une valve aortique par transcathéter transfémoral (FAST-TAVI)

21 octobre 2020 mis à jour par: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Faisabilité et sécurité d'une décharge précoce après l'implantation d'une valve aortique par transcathéter transfémoral L'étude FAST-TAVI

L'hypothèse sous-jacente à cette étude est qu'il existe une proportion de patients considérés comme à risque élevé ou intermédiaire pour la chirurgie, mais à risque relativement faible pour le TAVI, qui peuvent être déchargés tôt après la procédure (dans les 2-3 premiers jours) sans risques supplémentaires. Par conséquent, lorsqu'elle est effectuée en toute sécurité, une sortie précoce peut réduire considérablement les coûts du TAVI péri-procédural.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TAVI (Transcatheter aortic valve Implantation) - Une alternative viable au remplacement chirurgical de la valve aortique pour les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère.

Considéré comme à risque chirurgical inacceptable. Malgré son utilisation généralisée, il existe des complications spécifiques à la procédure et des coûts d'hospitalisation associés qui limitent l'expansion du TAVI dans les populations de patients à faible risque.

Le rapport coût-efficacité du TAVI a été étudié soit par rapport au traitement standard pour les patients qui ne sont pas candidats à un remplacement valvulaire chirurgical, soit avec un remplacement chirurgical conventionnel chez les patients à haut risque.

Une évaluation économique formelle chez des patients inopérables a démontré que les avantages du TAVI ont été obtenus à un coût supplémentaire acceptable pour la société, du moins dans le contexte des systèmes de santé américains et britanniques.

Chez les patients atteints de SA sévère, symptomatique et à risque chirurgical élevé mais non prohibitif, l'essai PARTNER A a démontré que le TAVI apparaissait comme une stratégie économiquement intéressante par rapport au remplacement valvulaire aortique, à condition que les patients soient aptes à une approche transfémorale. En revanche, les résultats du TAVI trans-apical par rapport au remplacement chirurgical étaient économiquement défavorables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

502

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70121
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italie, 40138
        • University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
      • Novara, Italie, 28100
        • Clinica San Gaudenzio di Novara
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italie, 83013
        • Montevergine Clinic
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95124
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • LUMC - Leiden University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Pays-Bas, 1105
        • AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 500 patients consécutifs atteints de sténose aortique sévère sélectionnés pour TF TAVI sur le site respectif seront inscrits. Au-delà des critères applicables de l'IFU, aucun autre critère d'inclusion et d'exclusion n'est défini.

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun

Critère d'exclusion:

  • Aucun
  • Au-delà des critères applicables de l'IFU, aucun autre critère d'inclusion et d'exclusion n'est défini.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous TAVI transféro-moral
TF TAVI
Dispositif: TF TAVI
Suivi Observation des patients ayant reçu un TF-TAVI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et sécurité de la sortie précoce après TAVI transfémoral (TF) (incidence cumulée des décès, hospitalisations, complications)
Délai: 30 jours après intervention
Incidence cumulée d'une combinaison de décès toutes causes confondues, de complications liées à l'accès vasculaire, d'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque, de réhospitalisation pour des raisons cardiaques et de complications hémorragiques majeures du jour 4 au 30 après le TAVI.
30 jours après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse stratifiée de l'incidence cumulée d'une combinaison des critères de jugement principaux en fonction des facteurs de risque du patient et de la date de sortie
Délai: 30 jours après intervention
Incidence cumulée d'une combinaison du résultat principal du jour 4 au jour 30 dans les strates LR / LD, HR / ED et HR / LD. Incidence cumulée d'une combinaison du résultat principal du jour 4 au jour 15 dans toutes les strates.
30 jours après intervention
Durée du séjour après TAVI en jours
Délai: 1 an
1 an
Coûts relatifs du TAVI, y compris l'hospitalisation dans l'une ou l'autre strate par rapport au groupe LR/ED
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAST-TAVI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner