경대퇴 경피 대동맥 판막 이식 후 조기 퇴원의 타당성 및 안전성 (FAST-TAVI)
2020년 10월 21일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
경대퇴 경피 대동맥 판막 이식 후 조기 퇴원의 타당성 및 안전성 FAST-TAVI 연구
이 연구의 이면에 있는 가설은 수술에 대한 고위험 또는 중간 위험으로 간주되는 환자의 비율이 있지만 TAVI에 대해서는 상대적으로 낮은 위험이 있으며 추가 위험 없이 시술 후 조기 퇴원할 수 있다는 것입니다(처음 2-3일 이내).
따라서 안전한 상태에서 수행할 때 조기 퇴원은 주변 절차 TAVI 비용을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
TAVI(Transcatheter aortic valve Implantation) - 증상이 심한 대동맥 협착증이 있는 환자를 위한 외과적 대동맥 판막 교체의 실행 가능한 대안입니다.
용인할 수 없는 수술 위험에 처한 것으로 간주됩니다. 광범위한 활용에도 불구하고 TAVI가 위험이 낮은 환자 집단으로 확장되는 것을 제한하는 절차별 합병증 및 입원 관련 비용이 있습니다.
TAVI의 비용 효율성은 외과적 판막 교체 대상자가 아닌 환자를 위한 표준 요법 또는 고위험 환자의 기존 외과적 교체와 비교하여 조사되었습니다.
수술 불가능한 환자에 대한 공식적인 경제적 평가는 TAVI의 이점이 적어도 미국 및 영국 의료 시스템의 맥락에서 사회에 대한 허용 가능한 증분 비용으로 달성되었음을 입증했습니다.
PARTNER A 시험은 수술 위험이 높지만 엄두를 내지 못하는 중증의 증상이 있는 AS 환자에서 경대퇴 접근법에 적합한 경우 TAVI가 대동맥 판막 교체에 비해 경제적으로 매력적인 전략인 것으로 나타났습니다. 반면에 trans-apical TAVI는 외과적 대체술에 비해 경제적으로 좋지 않았다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
502
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- LUMC - Leiden University Medical Center
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AZ
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Amsterdam, AZ, 네덜란드, 1105
- AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook Hospital
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Bari, 이탈리아, 70121
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
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Bologna, 이탈리아, 40138
- University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
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Novara, 이탈리아, 28100
- Clinica San Gaudenzio di Novara
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AV
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Mercogliano, AV, 이탈리아, 83013
- Montevergine Clinic
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95124
- Ferrarotto Hospital, University of Catania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각 부위에서 TF TAVI를 위해 선택된 총 500명의 중증 대동맥 협착증 환자가 등록됩니다.
IFU의 적용 가능한 기준을 넘어서 더 이상의 포함 및 제외 기준은 정의되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 없음
제외 기준:
- 없음
- IFU의 적용 가능한 기준을 넘어서 더 이상의 포함 및 제외 기준은 정의되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전이도덕적 TAVI를 받는 환자
TF 타비
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TF-TAVI를 투여받은 환자의 추적관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경대퇴(TF) TAVI 후 조기 퇴원의 타당성 및 안전성(사망, 입원, 합병증의 누적 발생률)
기간: 개입 후 30일
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TAVI 후 4일부터 30일까지 모든 원인 사망, 혈관 접근 관련 합병증 영구 심장 박동기 이식, 심장 원인으로 인한 재입원 및 주요 출혈 합병증의 조합 누적 발생률.
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개입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 위험 요인 및 퇴원 날짜에 따른 일차 결과 측정 조합의 누적 발생률에 대한 층화 분석
기간: 개입 후 30일
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LR/LD, HR/ED 및 HR/LD 계층에서 4일에서 30일까지 일차 결과 조합의 누적 발생률.
모든 계층에서 4일에서 15일까지의 일차 결과 조합의 누적 발생률.
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개입 후 30일
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TAVI 후 체류 기간(일)
기간: 일년
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일년
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LR/ED 그룹과 비교하여 각 계층에서 입원을 포함한 TAVI의 상대적 비용
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barbanti M, Baan J, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Saia F, Bortone AS, van der Kley F, Muir DF, Densem CG, Vis M, van Mourik MS, Seilerova L, Luske CM, Bramlage P, Tamburino C. Feasibility and safety of early discharge after transfemoral transcatheter aortic valve implantation - rationale and design of the FAST-TAVI registry. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Oct 10;17(1):259. doi: 10.1186/s12872-017-0693-0.
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- Spence MS, Baan J, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, Owens CG, van der Kley F, Vis M, van Mourik MS, Costa G, Sykorova L, Luske CM, Deutsch C, Kurucova J, Thoenes M, Bramlage P, Tamburino C, Barbanti M. Prespecified Risk Criteria Facilitate Adequate Discharge and Long-Term Outcomes After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016990. doi: 10.1161/JAHA.120.016990. Epub 2020 Jul 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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