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Factibilidad y seguridad del alta temprana después del implante de válvula aórtica transfemoral transcatéter (FAST-TAVI)

21 de octubre de 2020 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Factibilidad y seguridad del alta temprana después de la implantación transfemoral transcatéter de válvula aórtica El estudio FAST-TAVI

La hipótesis de este estudio es que existe una proporción de pacientes considerados de riesgo alto o intermedio para la cirugía, pero de riesgo relativamente bajo para el TAVI, que pueden ser dados de alta precozmente tras el procedimiento (dentro de los primeros 2-3 días) sin riesgos adicionales. Por lo tanto, cuando se realiza con seguridad, un alta temprana puede reducir significativamente los costos de TAVI periprocedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TAVI (implante transcatéter de válvula aórtica): una alternativa viable al reemplazo quirúrgico de válvula aórtica para pacientes con estenosis aórtica grave sintomática.

Considerado como de riesgo quirúrgico inaceptable. A pesar de su uso generalizado, existen complicaciones específicas del procedimiento y costos asociados a la hospitalización que limitan la expansión de TAVI a poblaciones de pacientes con menor riesgo.

Se ha investigado la rentabilidad de TAVI en comparación con la terapia estándar para pacientes que no son candidatos para el reemplazo valvular quirúrgico o con el reemplazo quirúrgico convencional en pacientes de alto riesgo.

La evaluación económica formal en pacientes inoperables demostró que los beneficios de TAVI se lograron a un costo incremental aceptable para la sociedad, al menos en el contexto de los sistemas de salud de EE. UU. y el Reino Unido.

En pacientes con EA sintomática grave que tienen un riesgo quirúrgico alto pero no prohibitivo, el ensayo PARTNER A demostró que TAVI parecía ser una estrategia económicamente atractiva en comparación con el reemplazo de la válvula aórtica, siempre que los pacientes fueran aptos para un abordaje transfemoral. Por otro lado, los resultados de TAVI transapical en comparación con el reemplazo quirúrgico fueron económicamente desfavorables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

502

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italia, 40138
        • University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
      • Novara, Italia, 28100
        • Clinica San Gaudenzio di Novara
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italia, 83013
        • Montevergine Clinic
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95124
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333
        • LUMC - Leiden University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Países Bajos, 1105
        • AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá un total de 500 pacientes consecutivos con estenosis aórtica severa seleccionados para TF TAVI en el sitio respectivo. Más allá de los criterios aplicables de las IFU, no se definen más criterios de admisión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ninguno

Criterio de exclusión:

  • Ninguno
  • Más allá de los criterios aplicables de las IFU, no se definen más criterios de admisión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que reciben TAVI transfermoral
TF TAVI
Dispositivo: TF TAVI
Seguimiento Observación de pacientes que han recibido un TF-TAVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad y seguridad del alta temprana después de transfemoral (TF) TAVI (incidencia acumulada de muerte, hospitalización, complicaciones)
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
Incidencia acumulada de una combinación de muerte por todas las causas, complicaciones relacionadas con el acceso vascular, implante permanente de marcapasos, rehospitalización por motivos cardíacos y complicaciones hemorrágicas mayores desde el día 4 al 30 después de TAVI.
30 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis estratificado de la incidencia acumulada de una combinación de medidas de resultado primarias según los factores de riesgo del paciente y la fecha de alta
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
Incidencia acumulada de una combinación del resultado primario desde el día 4 al 30 en los estratos LR/LD, HR/ED y HR/LD. Incidencia acumulada de una combinación del resultado primario desde el día 4 al 15 en todos los estratos.
30 días después de la intervención
Duración de la estancia tras TAVI en días
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Costes relativos de TAVI incluida la hospitalización en cualquiera de los estratos en comparación con el grupo LR/ED
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAST-TAVI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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